Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku Numeta u wcześniaków (Numeta)
25 września 2017 zaktualizowane przez: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Doświadczenie kliniczne z Numeta — wpływ na spożycie składników odżywczych i koszty
Celem tego prospektywnego badania nieinterwencyjnego jest ocena klinicznego zastosowania preparatu Numeta® u wcześniaków i noworodków w stanie krytycznym w porównaniu z indywidualnie zalecanym żywieniem pozajelitowym.
Dzięki oprogramowaniu na receptę Cato-PAN® (firmy Cato software solutions) porównywane są dokładne aktualne recepty na zamawianie roztworów do żywienia pozajelitowego dla wcześniaków.
Każdy roztwór do PN jest przepisywany indywidualnie, jak również z Numeta.
Recepty zostały odzwierciedlone w odniesieniu do masy ciała, dostępu żylnego, całkowitej objętości i ilości żywienia dojelitowego, 24-godzinnych leków i odwrotnie.
Kluczowym składnikiem odżywczym do obliczania recept Numeta było białko.
Wyniki recept PN porównano ze sobą/zaleceniami ESPGHAN.
Badacze wysuwają hipotezę, że zawartość składników odżywczych w receptach Numeta jest równa indywidualnie przepisanej dawce pozajelitowej
rozwiązania żywieniowe
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 3 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przedwczesne niemowlęta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki <37 tygodnia ciąży
- terapia żywienia pozajelitowego
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na białka jaj, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną
- wrodzona nieprawidłowość metabolizmu aminokwasów
- patogennie podwyższone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu w osoczu
- ciężka hiperglikemia
- ciężka hiperlipidemia
- ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Numeta
paragon do podawania pozajelitowego przepisany z lekiem Numeta
|
paragon do podawania pozajelitowego przepisany z lekiem Numeta
odbiór pozajelitowy przepisywany indywidualnie
|
|
Indywidualny
indywidualnie przepisany paragon do podawania pozajelitowego
|
paragon do podawania pozajelitowego przepisany z lekiem Numeta
odbiór pozajelitowy przepisywany indywidualnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Recepty na białka w roztworach do żywienia pozajelitowego będą zamawiane indywidualnie i zamieniane z Numetą lub „na odwrót”.
To odbicie lustrzane zostanie wykonane za pomocą oprogramowania na receptę Cato-Pan.
Następnie zostaną obliczone następujące składniki odżywcze i porównane ze sobą oraz z zaleceniami ESPGHAN.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Energia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Recepty na energię w roztworach do żywienia pozajelitowego będą zamawiane indywidualnie i zamieniane z Numetą lub „na odwrót”.
To odbicie lustrzane zostanie wykonane za pomocą oprogramowania na receptę Cato-Pan.
Następnie zostaną obliczone następujące składniki odżywcze i porównane ze sobą oraz z zaleceniami ESPGHAN
|
6 tygodni
|
|
Węglowodany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Recepty na węglowodany w roztworach do żywienia pozajelitowego będą zamawiane indywidualnie i zamieniane z Numeta lub „na odwrót”.
To odbicie lustrzane zostanie wykonane za pomocą oprogramowania na receptę Cato-Pan.
Następnie zostaną obliczone następujące składniki odżywcze i porównane ze sobą oraz z zaleceniami ESPGHAN
|
6 tygodni
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Recepty na tłuszcze w roztworach do żywienia pozajelitowego będą zamawiane indywidualnie i zamieniane z Numeta lub „na odwrót”.
To odbicie lustrzane zostanie wykonane za pomocą oprogramowania na receptę Cato-Pan.
Następnie zostaną obliczone następujące składniki odżywcze i porównane ze sobą oraz z zaleceniami ESPGHAN
|
6 tygodni
|
|
Sód
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Recepty na sód w roztworach do żywienia pozajelitowego będą zamawiane indywidualnie i zamieniane z Numeta lub „na odwrót”.
To odbicie lustrzane zostanie wykonane za pomocą oprogramowania na receptę Cato-Pan.
Następnie zostaną obliczone następujące składniki odżywcze i porównane ze sobą oraz z zaleceniami ESPGHAN
|
6 tygodni
|
|
Potas
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Recepty na potas w roztworach do żywienia pozajelitowego będą zamawiane indywidualnie i zamieniane na produkty Numeta lub „na odwrót”.
To odbicie lustrzane zostanie wykonane za pomocą oprogramowania na receptę Cato-Pan.
Następnie zostaną obliczone następujące składniki odżywcze i porównane ze sobą oraz z zaleceniami ESPGHAN
|
6 tygodni
|
|
Wapń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Recepty na wapń w roztworach do żywienia pozajelitowego będą zamawiane indywidualnie i zamieniane na produkty Numeta lub „na odwrót”.
To odbicie lustrzane zostanie wykonane za pomocą oprogramowania na receptę Cato-Pan.
Następnie zostaną obliczone następujące składniki odżywcze i porównane ze sobą oraz z zaleceniami ESPGHAN
|
6 tygodni
|
|
Magnez
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Recepty na magnez w roztworach do żywienia pozajelitowego będą zamawiane indywidualnie i zamieniane z Numeta lub „na odwrót”.
To odbicie lustrzane zostanie wykonane za pomocą oprogramowania na receptę Cato-Pan.
Następnie zostaną obliczone następujące składniki odżywcze i porównane ze sobą oraz z zaleceniami ESPGHAN
|
6 tygodni
|
|
Fosforowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Recepty na fosfor w roztworach do żywienia pozajelitowego będą zamawiane indywidualnie i zamieniane z Numeta lub „na odwrót”.
To odbicie lustrzane zostanie wykonane za pomocą oprogramowania na receptę Cato-Pan.
Następnie zostaną obliczone następujące składniki odżywcze i porównane ze sobą oraz z zaleceniami ESPGHAN
|
6 tygodni
|
|
Osmolarność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Osmolarność w roztworach do żywienia pozajelitowego będzie obliczana indywidualnie i odwracana za pomocą Numeta lub „na odwrót”.
To odbicie lustrzane zostanie wykonane za pomocą oprogramowania na receptę Cato-Pan.
Następnie zostaną obliczone następujące składniki odżywcze i porównane ze sobą oraz z zaleceniami ESPGHAN
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUV-Numeta
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .