Klinisk erfaring med Numeta hos præmature spædbørn (Numeta)
25. september 2017 opdateret af: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Klinisk erfaring med Numeta- Indvirkning på indtag af næringsstoffer og omkostninger
Formålet med denne prospektive ikke-interventionelle undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelse af Numeta® hos præmature spædbørn og kritisk syge nyfødte sammenlignet med individualiseret ordineret parenteral ernæring.
Med den receptpligtige software Cato-PAN® (fra Cato softwareløsninger) sammenlignes nøjagtige gyldige recepter til bestilling af parenterale ernæringsløsninger til for tidligt fødte børn.
Hver PN-løsning ordineres individuelt såvel som med Numeta.
Recepter blev spejlet med hensyn til vægt, venøs tilgang, total volumen og mængden af enteral fodring, 24 timers medicin og vendt omvendt.
Nøglenæringsstoffet til beregning af Numeta-recepter var protein.
Resultaterne af PN-recepter blev sammenlignet med hinanden/ESPGHAN-anbefalinger.
Efterforskerne antager, at næringsindholdet i Numeta-recepter er lig med individuelt ordineret .parenteral
ernæringsløsninger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 3 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
for tidligt fødte børn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte børn <37 ugers svangerskabsalder
- parenteral ernæringsterapi
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed over for æg-, soja- eller jordnøddeproteiner eller over for et eller flere af de aktive stoffer
- medfødt abnormitet af aminosyremetabolismen
- patogent forhøjede plasmakoncentrationer af natrium, kalium, magnesium, calcium og/eller phosphor
- svær hyperglykæmi
- svær hyperlipidæmi
- alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen karakteriseret ved hypertriglyceridæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Numeta
parenteral kvittering ordineret med Numeta
|
parenteral kvittering ordineret med Numeta
parenteral kvittering ordineret individuelt
|
|
Individuel
individuelt ordineret parenteral kvittering
|
parenteral kvittering ordineret med Numeta
parenteral kvittering ordineret individuelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein
Tidsramme: 6 uger
|
Recepter på protein i parenterale ernæringsopløsninger vil blive bestilt individuelt og vendt med Numeta eller "omvendt".
Denne spejling vil blive udført med Cato-Pan receptsoftwaren.
Efterfølgende vil følgende næringsstoffer blive beregnet og sammenlignet med hinanden og med ESPGHAN anbefalingerne.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energi
Tidsramme: 6 uger
|
Recepter på energi i parenterale ernæringsopløsninger vil blive bestilt individuelt og vendt med Numeta eller "omvendt".
Denne spejling vil blive udført med Cato-Pan receptsoftwaren.
Efterfølgende vil følgende næringsstoffer blive beregnet og sammenlignet med hinanden og med ESPGHAN anbefalingerne
|
6 uger
|
|
Kulhydrater
Tidsramme: 6 uger
|
Recepter på kulhydrater i parenterale ernæringsopløsninger vil blive bestilt individuelt og vendt med Numeta eller "omvendt".
Denne spejling vil blive udført med Cato-Pan receptsoftwaren.
Efterfølgende vil følgende næringsstoffer blive beregnet og sammenlignet med hinanden og med ESPGHAN anbefalingerne
|
6 uger
|
|
Fed
Tidsramme: 6 uger
|
Recepter på fedt i parenterale ernæringsopløsninger vil blive bestilt individuelt og vendt med Numeta eller "omvendt".
Denne spejling vil blive udført med Cato-Pan receptsoftwaren.
Efterfølgende vil følgende næringsstoffer blive beregnet og sammenlignet med hinanden og med ESPGHAN anbefalingerne
|
6 uger
|
|
Natrium
Tidsramme: 6 uger
|
Recepter for natrium i parenterale ernæringsopløsninger vil blive bestilt individuelt og vendt med Numeta eller "omvendt".
Denne spejling vil blive udført med Cato-Pan receptsoftwaren.
Efterfølgende vil følgende næringsstoffer blive beregnet og sammenlignet med hinanden og med ESPGHAN anbefalingerne
|
6 uger
|
|
Kalium
Tidsramme: 6 uger
|
Recepter for kalium i parenterale ernæringsopløsninger vil blive bestilt individuelt og vendt med Numeta eller "omvendt".
Denne spejling vil blive udført med Cato-Pan receptsoftwaren.
Efterfølgende vil følgende næringsstoffer blive beregnet og sammenlignet med hinanden og med ESPGHAN anbefalingerne
|
6 uger
|
|
Calcium
Tidsramme: 6 uger
|
Recepter for calcium i parenterale ernæringsopløsninger vil blive bestilt individuelt og vendt med Numeta eller "omvendt".
Denne spejling vil blive udført med Cato-Pan receptsoftwaren.
Efterfølgende vil følgende næringsstoffer blive beregnet og sammenlignet med hinanden og med ESPGHAN anbefalingerne
|
6 uger
|
|
Magnesium
Tidsramme: 6 uger
|
Recepter på magnesium i parenterale ernæringsopløsninger vil blive bestilt individuelt og vendt med Numeta eller "omvendt".
Denne spejling vil blive udført med Cato-Pan receptsoftwaren.
Efterfølgende vil følgende næringsstoffer blive beregnet og sammenlignet med hinanden og med ESPGHAN anbefalingerne
|
6 uger
|
|
Fosfor
Tidsramme: 6 uger
|
Recepter på fosfor i parenterale ernæringsopløsninger vil blive bestilt individuelt og vendt med Numeta eller "omvendt".
Denne spejling vil blive udført med Cato-Pan receptsoftwaren.
Efterfølgende vil følgende næringsstoffer blive beregnet og sammenlignet med hinanden og med ESPGHAN anbefalingerne
|
6 uger
|
|
Osmolaritet
Tidsramme: 6 uger
|
Osmolaritet i parenterale ernæringsopløsninger vil blive beregnet individuelt og vendt med Numeta eller "omvendt".
Denne spejling vil blive udført med Cato-Pan receptsoftwaren.
Efterfølgende vil følgende næringsstoffer blive beregnet og sammenlignet med hinanden og med ESPGHAN anbefalingerne
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadja Haiden, MD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2013
Først opslået (SKØN)
11. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2017
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MUV-Numeta
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .