Proveditelnost a bezpečnost platformy pro digitální rehabilitaci pro pacienty s lůžkem

Shrnutí Název plánu výzkumu: Studie proveditelnosti a ověřování bezpečnosti rehabilitačního programu a platformy využívající digitální zařízení pro obnovení pacientů s lůžkem

Cíle:

Cílem této studie je analyzovat charakteristiky fyzikálních funkcí u pacientů s lůžkem a vyvinout rehabilitační program pomocí aplikace Mora k ověření proveditelnosti a bezpečnosti rehabilitačního programu a platformy.

Hlavní vyšetřovatel: Dr. Kim vyhrál spolupracovníci: Dr. Cha Seungwoo, Dr. Lee Chaerin Institution: Soul Asan Medical Center Study Study Účastníci: hospitalizovaní pacienti v Medical Center v Soulu Asan s funkční skóre ambulantní kategorie (FAC) 3 nebo nižší a upoutaní.

Návrh studie: Prospektivní klinická studie kohorty zahrnující 20 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Metoda hodnocení: Rehabilitační program bude přizpůsoben na základě stavu každého pacienta pomocí aplikace Mora. Intervence bude trvat dva týdny, se dvěma sezeními denně (ráno a odpoledne), z nichž každá trvá až 30 minut. Prvních pět dní vědci přímo navštíví účastníky, aby sledovali využití aplikací a fyzické pohyby. Poté budou účastníci pokračovat samostatně s připomenutími prostřednictvím oznámení push, telefonních hovorů nebo návštěv. Pro vyhodnocení různých parametrů budou provedena předběžná intervence, 1 týden a 2 týdny.

1. Pozadí výzkumu Mnoho hospitalizovaných pacientů se po chirurgickém zákroku stane na lůžko, což má za následek slabost svalů a komplikace, jako je pneumonie (Herridge, Margaret S., et al., 2011). Prodloužená imobilita může vést ke snížené mobilitě, zkrácené délce života a zvýšenému riziku přijetí dlouhodobé péče (Guralnik JM, et al., 2011). Ačkoli nemocnice nabízejí rehabilitační léčbu pro pacienty s lůžkem, existují významné výzvy kvůli omezeným zdrojům a nízkým pojistným náhradám. Výsledkem je, že mnoho pacientů s lůžkem nedostává dostatečnou rehabilitační péči.

   I když jsou k dispozici některá rehabilitační zařízení pro pacienty s lůžkem, jsou často nákladné a vyžadují profesionální personál k provozu, což omezuje jejich dostupnost. S ohledem na tyto výzvy existuje potřeba přístupných přístupů k rehabilitaci, které podporují aktivní pohyb. Mobilní platformy využívající technologie digitální rehabilitace se ukázaly jako slibné řešení k překonání těchto omezení. V USA se ukázalo, že digitální terapie snižují bolest a zlepšují příznaky deprese a úzkosti u pacientů s bolestí zad (Shebib et al., 2019). Digitální rehabilitační platformy však pro pacienty s lůžkem stále chybí.

   Digitální rehabilitační platformy mohou pomoci překonat prostorová a ekonomická omezení osobní terapie a jsou slibným řešením nedostatku rehabilitačního programu u pacientů s lůžkem. Tyto platformy také poskytují příležitost pro snadné monitorování, sběr dat a hodnocení fyzických funkcí. Účelem této studie je proto ověřit proveditelnost a bezpečnost digitálního rehabilitačního programu a platformy pro pacienty s lůžkem.

2. Cíle výzkumu k vývoji rehabilitačního programu a platformy pro pacienty s lůžkem a ověření jeho proveditelnosti a bezpečnosti.
3. Očekávaná doba trvání studie Studie se očekává, že bude provedena od data schválení IRB do 31. prosince 2025.
4. Účastníci studie a metody 1) Účastníci studie

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 19 let a starší hospitalizovaní v pacientů s lůžkem v Soulu Asan Medical Center se skóre FAC 3 nebo nižší (pacienti, kteří potřebují pomoc od pečovatele při chůzi bez fyzického kontaktu).

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří nejsou schopni ovládat APP kvůli pacientům s kognitivním poškozením, kteří trpí významnou bolestí nebo omezeními u rozsahu pohybu biomechanicky nestabilní pacienty s těžkým vizuálním nebo sluchovým poškozením, které zabraňují účasti na rehabilitačních cvičeních.

Cíl velikost vzorku a odůvodnění:

Tato studie je pilotní studií a na základě podobných minulých studií je očekávaná velikost vzorku 20 účastníků, s ohledem na trvání studie a dostupné účastníky v Medical Center v Soulu Asan.

2) Výzkumné metody Studie najme pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pomocí aplikace Mora bude vyvinut personalizovaný rehabilitační program. Intervence bude trvat dva týdny, se dvěma sezeními denně (ráno a odpoledne), z nichž každá trvá déle než 30 minut. Během prvních pěti dnů výzkumný tým navštíví účastníky, aby sledovali funkčnost a fyzické cvičení aplikace. Poté budou účastníkům připomenuto, aby prováděli cvičení samostatně prostřednictvím oznámení push, telefonních hovorů nebo návštěv. Výzkumný tým posoudí různé parametry dříve, týden po a dva týdny po zásahu.

5. Statistická analýza principů a metod Statistická analýza budou prováděny pomocí SPSS a R softwaru s úrovní významnosti nastavenou na p <0,05. Popisná statistika shrne charakteristiky pacienta a fyzickou funkci. Pro kategorické proměnné budou použity testy chí-kvadrát a logistická regrese, zatímco kontinuální proměnné budou analyzovány pomocí testů Mann-Whitney U, testů Kruskal-Wallis a korelaci Spearmanu.

6. Kritéria pro stažení účastníka

Účastníci se mohou ze studie kdykoli odstoupit. Mezi další kritéria pro stažení patří:

Účastník nebo zákonný zástupce žádá o stažení objevu, že účastník již není způsobilý nebo vhodný pro stanovení studie vyšetřovatelem nebo etickou komisí, které pokračování je nevhodné.

7. Očekávané nepříznivé účinky Možné nepříznivé účinky zahrnují dočasnou bez dechu, tachykardie, změny krevního tlaku, pády a dislocení zařízení. Protože však intervence zahrnuje cvičení s nízkou intenzitou, je pravděpodobnost vážných nepříznivých účinků nízká. Riziko pádů je považováno za minimální ve srovnání s rehabilitací prováděnou mimo postel.

8. Kritéria předčasného ukončení

Studie může být ukončena brzy za následujících podmínek:

Získávání odstoupení účastníka, že účastník je pro vyšetřovatele studie nebo etickou komisi nevhodný, že studie by měla být ukončena, pokud by se etická komise nebo instituce rozhodla, že by se soud mělo zastavit. 9. Etické úvahy Tato studie bude prováděna v souladu s etickými pokyny schválenými Radou pro institucionální přezkum (IRB). Informovaný souhlas bude získán od účastníků nebo zákonných zástupců, což zajistí, že plně pochopí účel, postupy a potenciální rizika studie. Všechny osobní údaje budou anonymizovány na ochranu soukromí.

10. Opatření pro ochranu soukromí účastníků Všechny osobní údaje budou důvěrné. Data budou anonymizována a bezpečně uložena, přičemž přístup je omezen na hlavního vyšetřovatele a spolupracovníky. Video data budou šifrována a sdílena pouze s spolupracujícími institucemi.