Analýza dat a vývoj indexu hodnocení fyzikálních funkcí pro včasnou diagnostiku a monitorování slabosti získané na JIP (Beyond ICU)
Analýza dat a vývoj indikátorů hodnocení fyzických funkcí pro včasnou diagnostiku a sledování faktorů získané slabosti na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Slabost získaná na JIP (ICU-AW) je převládající komplikací, která se vyskytuje u více než 50 % pacientů na JIP a má závažné dlouhodobé účinky na výsledky pacientů. Tento stav nejen prodlužuje dobu hospitalizace, ale také přetrvává dlouho po propuštění a neustále ovlivňuje zdraví pacientů a kvalitu života. Monitorování, prevence a rehabilitace JIP-AW by proto neměly být omezeny na období JIP, ale měly by pokračovat i po převozu na všeobecná oddělení a po propuštění. Tato studie si klade za cíl poskytnout základní údaje pro vývoj platformy schopné nepřetržitě monitorovat a poskytovat rehabilitační terapii pro JIP-AW od přijetí na JIP až po období po propuštění.
Nedávné metaanalýzy ukázaly, že poskytování rehabilitace pacientům na JIP zlepšuje fyzické funkce při propuštění, zkracuje dobu pobytu na JIP o 0,8 dne a zkracuje celkovou dobu hospitalizace o 1,75 dne. Navíc zvyšuje vzdálenost, kterou mohou pacienti ujít bez pomoci při propuštění, počet pacientů schopných stát, délku dnů bez ventilátoru a procento pacientů propuštěných domů. Pochopení procesu zotavení JIP-AW jako kontinua od JIP po propuštění je zásadní a nutnost nepřetržité rehabilitace během tohoto procesu je evidentní. Problém však spočívá v implementaci tohoto do reálné praxe.
Tato studie se snaží poskytnout základní data pro vývoj personalizovaných vzdělávacích programů použitelných pro vzdálenou digitální terapii v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Na JIP přijati pacienti ve věku 19 let
- Pacienti, kteří se studií souhlasili
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou poranění periferních nervů
- Pacienti s anamnézou velkého chirurgického zákroku během posledních 12 týdnů nebo pacienti, u kterých se očekává, že během zkušebního období podstoupí větší chirurgický zákrok
- Pacienti s anamnézou poruch centrálního nervového systému (např. mrtvice, poranění míchy)
- Pacienti s kognitivní poruchou, která může interferovat s prováděním studie
- Pacienti s příkazem Neresuscitovat (DNR), mozkovými lézemi, klinickým skóre křehkosti (CFS) přesahujícím 4 nebo ti, kteří podstoupili kardiopulmonální resuscitaci
- U pacientů bylo potvrzeno, že mají metastázující rakovinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
Cílem této průzkumné studie je prozkoumat vztah mezi úrovní aktivity/svalovou hmotou a klinickými ukazateli. ., za předpokladu odhadované Spearmanovy hodnostní korelace 0,7 by velikost vzorku 43 účastníků poskytla oboustranný 95% interval spolehlivosti s mezí chyby 0,17. Vzhledem k 15% neúčasti je potřeba celkem 51 účastníků. Do této studie budou po schválení Institutional Review Board (IRB) zařazeni pacienti na JIP se slabostí. S odhadovanou mírou zápisu méně než jednoho účastníka týdně se očekává, že období zápisu bude trvat přibližně 12 měsíců. -Lifelog prostřednictvím nositelného zařízení (akcelerometr::Fitbit) Účastníci budou nosit Fitbit Charge 5 od okamžiku registrace do studie po přijetí na JIP do dvou týdnů po propuštění z JIP. Pokud účastník splní kritéria sarkopenie na základě analýzy bioelektrické impedance (BIA), bude provedena studie nervové vodivosti |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet MRC
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
Celkové skóre 60, 12-skupinové svaly, každá skóre 0-5.
Skóre pod 48 je diagnostikováno jako slabost získaná na JIP.
|
Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
Pro posouzení síly předloktí se síla úchopu měří pomocí dynamometru.
Provedou se dvě měření na levé i pravé straně a zaznamená se průměrná hodnota.
|
Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
|
FSS-JIP
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
Funkční stav Skóre pro jednotku intenzivní péče 4 5 Funkční pohyb: Kutálení se / Vleže do sedu / Sezení do stoje / Sezení na kraji postele, Chůze Každá položka je hodnocena od 0 do 7 na základě úrovně potřebné pomoci, přičemž 0 označuje úplná neschopnost a 35 indikující nezávislou funkci.
|
Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
|
JH-nejvyšší stupnice mobility
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
Existuje celkem 8 fází: ležení v posteli(1pt) Omezeno na aktivity pouze v posteli(2pt) Sezení v posteli (3pt) Sezení na židli vedle postele(4pt) Stání (5pt) Chůze 10 kroků vedle postele(6pt) Chůze více než 7 metrů (7 bodů) Chůze více než 76 metrů (8 bodů) |
Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
|
Složení těla
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
Výška, hmotnost, BMI, procento tělesného tuku, svalová hmota se měří pomocí zařízení InBody
|
Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
|
US (tloušťka svalů)
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
Svalová tloušťka celkem 6 tem na horních a dolních končetinách, polykacích svalech, se měří pomocí ultrazvukového vyšetření
|
Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
|
Fitbit nabíjení 5
Časové okno: Během stavu JIP
|
Hodnocení množství aktivity Fitbit Charge 5 je náramkové zařízení vybavené akcelerometrem, který detekuje pohyb ve třech osách.
Sleduje informace, jako je počet kroků, ušlou vzdálenost, spálené kalorie a aktivní minuty, přičemž zaznamenává data od doby nošení až do vybití baterie.
Toto nositelné zařízení umožňuje sledování života pomocí akcelerometrie.
Fitbit Charge 5 se bude nosit nepřetržitě od přijetí na JIP při zápisu do studie až do dvou týdnů po propuštění z JIP.
|
Během stavu JIP
|
|
Studie nervového vedení
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
POKUD je sarkopenie splněna prostřednictvím hodnocení tělesného složení, je provedena studie nervového vedení (NCS).
NCS se v této studii provádí k vyhodnocení funkce periferních nervů a ke stanovení přítomnosti periferní neuropatie.
Studie nervové vodivosti využívá elektrickou stimulaci k měření rychlosti, latence a amplitudy nervového vedení
|
Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
Věk, Diagnóza, CCI, Lékařská historie, Úroveň vzdělání, Rodinný stav
|
Do 72 hodin od přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet MRC
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z JIP
|
Celkové skóre 60, 12-skupinové svaly, každá skóre 0-5.
Skóre pod 48 je diagnostikováno jako slabost získaná na JIP.
|
Do 24 hodin po propuštění z JIP
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí na JIP
|
Pro posouzení síly předloktí se síla úchopu měří pomocí dynamometru.
Provedou se dvě měření na levé i pravé straně a zaznamená se průměrná hodnota.
|
Do 24 hodin od přijetí na JIP
|
|
FSS-JIP
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z JIP
|
Funkční stav Skóre pro jednotku intenzivní péče 4 5 Funkční pohyb: Kutálení se / Vleže do sedu / Sezení do stoje / Sezení na kraji postele, Chůze Každá položka je hodnocena od 0 do 7 na základě úrovně potřebné pomoci, přičemž 0 označuje úplná neschopnost a 35 indikující nezávislou funkci.
|
Do 24 hodin po propuštění z JIP
|
|
JH-nejvyšší stupnice mobility
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z JIP
|
Existuje celkem 8 fází: ležení v posteli(1pt) Omezeno na aktivity pouze v posteli(2pt) Sezení v posteli (3pt) Sezení na židli vedle postele(4pt) Stání (5pt) Chůze 10 kroků vedle postele(6pt) Chůze více než 7 metrů (7 bodů) Chůze více než 76 metrů (8 bodů) |
Do 24 hodin po propuštění z JIP
|
|
Fitbit nabíjení 5
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z JIP
|
Hodnocení množství aktivity Fitbit Charge 5 je náramkové zařízení vybavené akcelerometrem, který detekuje pohyb ve třech osách.
Sleduje informace, jako je počet kroků, ušlou vzdálenost, spálené kalorie a aktivní minuty, přičemž zaznamenává data od doby nošení až do vybití baterie.
Toto nositelné zařízení umožňuje sledování života pomocí akcelerometrie.
Fitbit Charge 5 se bude nosit nepřetržitě od přijetí na JIP při zápisu do studie až do dvou týdnů po propuštění z JIP.
|
Do 24 hodin po propuštění z JIP
|
|
US - tloušťka svalů (T2)
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z JIP
|
Svalová tloušťka celkem 6 tem na horních a dolních končetinách, polykacích svalech, se měří pomocí ultrazvukového vyšetření
|
Do 24 hodin po propuštění z JIP
|
|
Složení těla (T2)
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z JIP
|
Výška, hmotnost, BMI, procento tělesného tuku, svalová hmota se měří pomocí zařízení InBody
|
Do 24 hodin po propuštění z JIP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JH-nejvyšší stupnice mobility (T3)
Časové okno: Po 2 týdnech přijetí GW
|
Existuje celkem 8 fází: ležení v posteli(1pt) Omezeno na aktivity pouze v posteli(2pt) Sezení v posteli (3pt) Sezení na židli vedle postele(4pt) Stání (5pt) Chůze 10 kroků vedle postele(6pt) Chůze více než 7 metrů (7 bodů) Chůze více než 76 metrů (8 bodů) |
Po 2 týdnech přijetí GW
|
|
Součet MRC (T3)
Časové okno: Po 2 týdnech přijetí GW
|
Celkové skóre 60, 12-skupinové svaly, každá skóre 0-5.
Skóre pod 48 je diagnostikováno jako slabost získaná na JIP.
|
Po 2 týdnech přijetí GW
|
|
Fitbit Charge 5 (T3)
Časové okno: Po 2 týdnech přijetí GW
|
Hodnocení množství aktivity Fitbit Charge 5 je náramkové zařízení vybavené akcelerometrem, který detekuje pohyb ve třech osách.
Sleduje informace, jako je počet kroků, ušlou vzdálenost, spálené kalorie a aktivní minuty, přičemž zaznamenává data od doby nošení až do vybití baterie.
Toto nositelné zařízení umožňuje sledování života pomocí akcelerometrie.
Fitbit Charge 5 se bude nosit nepřetržitě od přijetí na JIP při zápisu do studie až do dvou týdnů po propuštění z JIP.
|
Po 2 týdnech přijetí GW
|
|
FSS-ICU(T3)
Časové okno: Po 2 týdnech přijetí GW
|
Funkční stav Skóre pro jednotku intenzivní péče 4 5 Funkční pohyb: Kutálení se / Vleže do sedu / Sezení do stoje / Sezení na kraji postele, Chůze Každá položka je hodnocena od 0 do 7 na základě úrovně potřebné pomoci, přičemž 0 označuje úplná neschopnost a 35 indikující nezávislou funkci.
|
Po 2 týdnech přijetí GW
|
|
Síla úchopu (T3)
Časové okno: Po 2 týdnech přijetí GW
|
Pro posouzení síly předloktí se síla úchopu měří pomocí dynamometru.
Provedou se dvě měření na levé i pravé straně a zaznamená se průměrná hodnota.
|
Po 2 týdnech přijetí GW
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-06-107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .