Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Colflex
25. března 2015 aktualizováno: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti Colfelxu
Tato studie je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a účinnost přípravku Colflex, perorálního spreje vytvořeného společností Innotech Nutrition, na lidských subjektech za účelem měření změn frekvence/trvání nachlazení a bolestí v krku, stejně jako změn zdraví zubů a úst.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- RCFFN: University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelé města
Popis
Kritéria pro zařazení:
- možnost dát písemný souhlas
- věk 18-60 let, muži a ženy (netěhotné ani nekojící)
- lidé v dobrém zdravotním stavu
- schopen dodržovat protokol
- musí mít alespoň jednou ročně bolest v krku nebo nachlazení
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- onemocnění jater a ledvin
- zánětlivé onemocnění střev
- pankreatitida
- onemocnění žlučníku nebo žlučových cest
- neurologické/psychické onemocnění
- krvácivé poruchy
- anomálie krevních destiček
- gastrointestinální poruchy, které by mohly narušit vstřebávání tuků
- sérové triglyceridy > 500 mg/dl a/nebo celkový cholesterol > 300 mg/dl
- hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 Hg
- BMI >30
- konzumovat nebo plánovat konzumaci antikoagulancií, léků na hypertenzi nebo hypolipidemiky
- hlášená konzumace více než 2 alkoholických nápojů/den nebo anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti
- uvedli použití experimentální medikace během 1 měsíce před zkouškou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a trvání nachlazení/bolesti v krku
Časové okno: 30 dní
|
Použití vlastní škály k posouzení frekvence a průběhu nachlazení a bolestí v krku při screeningu a na začátku a na konci léčby
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení orálních patogenních bakterií
Časové okno: 30 dní
|
Výtěr z úst bude odebrán pro měření patogenních bakterií (Straph, Strep) a ústní výtěr bude použit pro test BANA pro testování bakterií způsobujících onemocnění parodontu.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na plazmatický lipidový profil a měření enzymů
Časové okno: 30 dní
|
Průzkumná měření účinnosti zahrnují lipidový profil (TC, HDL, TG) a jaterní enzymy
|
30 dní
|
|
Měření ústní halitózy
Časové okno: 30 dní
|
Odebírá se vzorek dechu pro měření těkavých sloučenin síry pomocí halimetru.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B2013:133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .