Evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af Colflex
25. marts 2015 opdateret af: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af Colfelx
Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af Colflex, en oral spray skabt af Innotech Nutrition, på mennesker for at måle ændringer i hyppigheden/varigheden af forkølelse og ondt i halsen, såvel som tand- og mundsundhedsændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- RCFFN: University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Beboere i byen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mulighed for at give skriftligt samtykke
- alder 18-60, mænd og kvinder (der ikke er gravide eller ammer)
- mennesker ved godt helbred
- i stand til at følge protokollen
- skal have ondt i halsen eller forkølelse mindst en gang om året
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- lever- og nyresygdom
- inflammatorisk tarmsygdom
- pancreatitis
- galdeblære eller galdevejssygdom
- neurogisk/psykologisk sygdom
- blødningsforstyrrelser
- blodpladeabnormiteter
- gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre fedtoptagelsen
- serum triglycerider > 500 mg/dL og/eller total kolesterol > 300 mg/dL
- hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 Hg
- BMI >30
- indtage eller planlagde at indtage antikoagulantia, hypertension eller lipidsænkende medicin
- rapporteret indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer/dag eller historie med alkoholisme eller stofafhængighed
- rapporteret brug af eksperimentel medicin inden for 1 måned før forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og varighed af forkølelse/halsbetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
Brug af en selvrapporteret skala til at vurdere hyppigheden og undertiden af forkølelse og ondt i halsen ved screening og ved baseline og slutpunkt af behandlinger
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af orale patogene bakterier
Tidsramme: 30 dage
|
En mundpodning vil blive taget for at måle patogene bakterier (Straph, Strep), og en mundpodning vil blive brugt til BANA-testen for at teste for bakterier, der forårsager periodontal sygdom.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på plasmalipidprofil og enzymmålinger
Tidsramme: 30 dage
|
Udforskende effektmål omfatter lipidprofil (TC, HDL, TG) og leverenzymer
|
30 dage
|
|
Måling af oral halitosis
Tidsramme: 30 dage
|
En udåndingsprøve tages for at måle flygtige svovlforbindelser ved hjælp af et halimeter.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2013
Først opslået (Skøn)
13. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2013:133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig tilfredshed
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale