A Colflex klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
2015. március 25. frissítette: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
A Colfelx klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
Ez a tanulmány az Innotech Nutrition által készített Colflex szájspray biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja embereken a megfázás és a torokfájás gyakoriságának/tartamának, valamint a fogak és a száj egészségének változásainak mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- RCFFN: University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lakosok a városban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásbeli hozzájárulás megadására
- 18-60 évesek, férfiak és nők (akik nem terhesek vagy nem szoptatnak)
- jó egészségben lévő emberek
- képes követni a protokollt
- legalább évente egyszer torokfájást vagy megfázást kell tapasztalnia
Kizárási kritériumok:
- dohányosok
- máj- és vesebetegség
- gyulladásos bélbetegség
- hasnyálmirigy-gyulladás
- epehólyag- vagy epebetegség
- neurológiai/pszichológiai betegség
- vérzési rendellenességek
- vérlemezke-rendellenességek
- gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a zsír felszívódását
- szérum triglicerid > 500 mg/dl és/vagy összkoleszterin > 300 mg/dl
- magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hg
- BMI >30
- antikoaguláns, magas vérnyomás vagy lipidszint-csökkentő gyógyszereket fogyaszt vagy tervez fogyasztani
- napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása vagy alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében
- kísérleti gyógyszerhasználatról számolt be a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfázás/torokfájás gyakorisága és időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Egy saját bevallású skála használata a megfázás és torokfájás gyakoriságának és időtartamának felmérésére a szűrés során, valamint a kezelések kiindulási és végpontjában
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száj patogén baktériumainak felmérése
Időkeret: 30 nap
|
Szájpálcikát vesznek a kórokozó baktériumok (Straph, Strep) mérésére, a szájtörlőkendőt pedig a BANA teszthez a fogágybetegséget okozó baktériumok kimutatására.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a plazma lipidprofiljára és az enzimmérésekre
Időkeret: 30 nap
|
A feltáró hatásossági intézkedések közé tartozik a lipidprofil (TC, HDL, TG) és a májenzimek
|
30 nap
|
|
A szájhalitosis mérése
Időkeret: 30 nap
|
Kilégzési mintát vesznek az illékony kénvegyületek haliméterrel történő mérésére.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2013:133
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .