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Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Colflex

25. März 2015 aktualisiert von: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Colfelx

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Colflex, einem von Innotech Nutrition entwickelten Mundspray, an menschlichen Probanden zu testen, um Veränderungen in der Häufigkeit/Dauer von Erkältungen und Halsschmerzen sowie Veränderungen der Zahn- und Mundgesundheit zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
        • RCFFN: University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bewohner in der Stadt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit zur Erteilung einer schriftlichen Einwilligung
  • Alter 18–60, Männer und Frauen (die nicht schwanger sind oder stillen)
  • Menschen in guter Gesundheit
  • in der Lage, dem Protokoll zu folgen
  • Sie müssen mindestens einmal im Jahr unter Halsschmerzen oder einer Erkältung leiden

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Leber- und Nierenerkrankungen
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Pankreatitis
  • Gallenblasen- oder Gallenerkrankung
  • neurologische/psychische Erkrankung
  • Blutungsstörungen
  • Blutplättchenanomalien
  • Magen-Darm-Störungen, die die Fettaufnahme beeinträchtigen könnten
  • Serumtriglyceride > 500 mg/dl und/oder Gesamtcholesterin > 300 mg/dl
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg).
  • BMI >30
  • Sie nehmen gerinnungshemmende, blutdrucksenkende oder lipidsenkende Medikamente ein oder planen dies
  • berichteter Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken/Tag oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • berichteten über die Einnahme experimenteller Medikamente innerhalb eines Monats vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer von Erkältungen/Halsschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
Verwendung einer selbstberichteten Skala zur Beurteilung der Häufigkeit und Dauer von Erkältungen und Halsschmerzen beim Screening sowie zu Beginn und am Ende der Behandlungen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung oraler pathogener Bakterien
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird ein Mundabstrich entnommen, um pathogene Bakterien (Straph, Strep) zu messen, und ein Mundabstrich wird für den BANA-Test verwendet, um auf Parodontitis verursachende Bakterien zu testen.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf das Plasmalipidprofil und die Enzymmessungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den explorativen Wirksamkeitsmessungen gehören das Lipidprofil (TC, HDL, TG) und Leberenzyme
30 Tage
Messung des Mundgeruchs
Zeitfenster: 30 Tage
Um flüchtige Schwefelverbindungen mit einem Halimeter zu messen, wird eine Atemprobe entnommen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2013:133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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