Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de Colflex
25 mars 2015 mis à jour par: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de Colfelx
Cette étude est conçue pour tester l'innocuité et l'efficacité de Colflex, un spray oral créé par Innotech Nutrition, sur des sujets humains pour mesurer les changements de fréquence/durée des rhumes et des maux de gorge, ainsi que les changements de santé bucco-dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- RCFFN: University of Manitoba
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Habitants de la ville
La description
Critère d'intégration:
- disponibilité pour donner son consentement écrit
- 18-60 ans, hommes et femmes (qui ne sont pas enceintes ou allaitantes)
- personnes en bonne santé
- capable de suivre le protocole
- doit avoir mal à la gorge ou avoir froid au moins une fois par an
Critère d'exclusion:
- les fumeurs
- maladie du foie et des reins
- maladie inflammatoire de l'intestin
- pancréatite
- vésicule biliaire ou maladie biliaire
- maladie neurologique/psychologique
- troubles de la coagulation
- anomalies plaquettaires
- troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec l'absorption des graisses
- triglycérides sériques > 500 mg/dL et/ou cholestérol total > 300 mg/dL
- hypertension (pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 Hg
- IMC >30
- consommez ou envisagez de consommer des anticoagulants, des antihypertenseurs ou des hypolipémiants
- consommation déclarée de plus de 2 verres d'alcool/jour ou antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- ont déclaré avoir utilisé des médicaments expérimentaux dans le mois précédant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et durée des rhumes/mal de gorge
Délai: 30 jours
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Utilisation d'une échelle autodéclarée pour évaluer la fréquence et la durée des rhumes et des maux de gorge lors du dépistage, ainsi qu'au départ et à la fin des traitements
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des bactéries pathogènes buccales
Délai: 30 jours
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Un écouvillon buccal sera prélevé pour mesurer les bactéries pathogènes (Straph, Strep), et un écouvillon buccal sera utilisé pour le test BANA afin de tester les bactéries responsables des maladies parodontales.
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur le profil lipidique plasmatique et les mesures enzymatiques
Délai: 30 jours
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Les mesures d'efficacité exploratoires comprennent le profil lipidique (TC, HDL, TG) et les enzymes hépatiques
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30 jours
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Mesure de l'halitose orale
Délai: 30 jours
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Un échantillon d'haleine est prélevé pour mesurer les composés soufrés volatils à l'aide d'un halimètre.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (Estimation)
13 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B2013:133
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