Valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza di Colflex
25 marzo 2015 aggiornato da: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza di Colfelx
Questo studio è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di Colflex, uno spray orale creato da Innotech Nutrition, su soggetti umani per misurare i cambiamenti nella frequenza/durata di raffreddori e mal di gola, nonché i cambiamenti nella salute dentale e orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- RCFFN: University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Residenti in città
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disponibilità a dare consenso scritto
- età 18-60 anni, uomini e donne (che non sono in stato di gravidanza o allattamento)
- persone in buona salute
- in grado di seguire il protocollo
- deve avere mal di gola o raffreddore almeno una volta all'anno
Criteri di esclusione:
- fumatori
- malattie del fegato e dei reni
- malattia infiammatoria intestinale
- pancreatite
- cistifellea o malattia biliare
- malattia neurologica/psicologica
- disturbi emorragici
- anomalie piastriniche
- disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento dei grassi
- trigliceridi sierici > 500 mg/dL e/o colesterolo totale > 300 mg/dL
- ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 Hg
- IMC >30
- consumare o pianificare di consumare anticoagulanti, ipertensione o farmaci ipolipemizzanti
- consumo riferito di più di 2 bevande alcoliche al giorno o anamnesi di alcolismo o tossicodipendenza
- riportato l'uso di farmaci sperimentali entro 1 mese prima della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza e durata del raffreddore/mal di gola
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Utilizzo di una scala auto-riportata per valutare la frequenza e la durata di raffreddori e mal di gola allo screening e al basale e all'endpoint dei trattamenti
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei batteri patogeni orali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Verrà prelevato un tampone orale per misurare i batteri patogeni (Straph, Strep) e verrà utilizzato un tampone orale per il test BANA per testare i batteri che causano la malattia parodontale.
|
30 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sul profilo lipidico plasmatico e misure enzimatiche
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Le misure esplorative di efficacia includono il profilo lipidico (TC, HDL, TG) e gli enzimi epatici
|
30 giorni
|
|
Misurazione dell'alitosi orale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Viene prelevato un campione di respiro per misurare i composti volatili dello zolfo utilizzando un alimetro.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2013:133
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .