Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Colflex
25 marca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Colfelx
To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności Colflex, doustnego sprayu stworzonego przez Innotech Nutrition, na ludziach w celu zmierzenia zmian dotyczących częstotliwości/czasu trwania przeziębienia i bólu gardła, a także zmian w zdrowiu zębów i jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- RCFFN: University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mieszkańcy miasta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dyspozycyjność do wyrażenia pisemnej zgody
- wiek 18-60 lat, mężczyźni i kobiety (którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią)
- ludzi w dobrym zdrowiu
- w stanie postępować zgodnie z protokołem
- przynajmniej raz w roku musi odczuwać ból gardła lub przeziębienie
Kryteria wyłączenia:
- palacze
- choroby wątroby i nerek
- zapalna choroba jelit
- zapalenie trzustki
- choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych
- choroba neurologiczna/psychiczna
- Zaburzenia krwawienia
- zaburzenia płytek krwi
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie tłuszczu
- triglicerydy w surowicy > 500 mg/dl i/lub cholesterol całkowity > 300 mg/dl
- nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 Hg
- BMI >30
- spożywać lub planować spożywać leki przeciwzakrzepowe, leki na nadciśnienie lub leki obniżające poziom lipidów
- zgłosiło spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie lub historię alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków
- zgłosiło stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i czas trwania przeziębienia/bólu gardła
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wykorzystanie samoopisowej skali do oceny częstości i czasu trwania przeziębienia i bólu gardła podczas badań przesiewowych oraz na początku leczenia iw jego punkcie końcowym
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bakterii chorobotwórczych jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wymaz z jamy ustnej zostanie pobrany w celu zmierzenia bakterii chorobotwórczych (Straph, Strep), a wymaz z jamy ustnej zostanie użyty do testu BANA w celu zbadania bakterii powodujących choroby przyzębia.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na profil lipidów w osoczu i pomiary enzymów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Eksploracyjne pomiary skuteczności obejmują profil lipidowy (TC, HDL, TG) i enzymy wątrobowe
|
30 dni
|
|
Pomiar cuchnącego oddechu w jamie ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pobiera się próbkę oddechu w celu pomiaru lotnych związków siarki za pomocą halimetru.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2013:133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .