Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske effekten og sikkerheten til Colflex

25. mars 2015 oppdatert av: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Evaluering av den kliniske effekten og sikkerheten til Colfelx

Denne studien er designet for å teste sikkerheten og effekten av Colflex, en oral spray laget av Innotech Nutrition, på mennesker for å måle endringer i frekvens/varighet av forkjølelse og sår hals, samt endringer i tann- og munnhelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
        • RCFFN: University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beboere i byen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilgjengelighet for å gi skriftlig samtykke
  • alder 18-60, menn og kvinner (som ikke er gravide eller ammer)
  • mennesker med god helse
  • i stand til å følge protokollen
  • må ha sår hals eller forkjølelse minst en gang i året

Ekskluderingskriterier:

  • røykere
  • lever- og nyresykdom
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • pankreatitt
  • galleblæren eller gallesykdom
  • nevrologisk/psykologisk sykdom
  • blødningsforstyrrelser
  • blodplateabnormiteter
  • gastrointestinale lidelser som kan forstyrre fettabsorpsjonen
  • serumtriglyserider > 500 mg/dL og/eller totalkolesterol > 300 mg/dL
  • hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 Hg
  • BMI >30
  • konsumerer eller planlegger å konsumere antikoagulantia, hypertensjon eller lipidsenkende medisiner
  • rapportert inntak av mer enn 2 alkoholholdige drinker/dag eller historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • rapportert bruk av eksperimentell medisin innen 1 måned før forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og varighet av forkjølelse/sår hals
Tidsramme: 30 dager
Bruke en selvrapportert skala for å vurdere hyppigheten og under av forkjølelse og sår hals ved screening, og ved baseline og endepunkt av behandlinger
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av orale patogene bakterier
Tidsramme: 30 dager
En munnpinne vil bli tatt for å måle patogene bakterier (Straph, Strep), og en munnserviett vil bli brukt til BANA-testen for å teste for bakterier som forårsaker periodontal sykdom.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på plasmalipidprofil og enzymmålinger
Tidsramme: 30 dager
Utforskende effektmål inkluderer lipidprofil (TC, HDL, TG) og leverenzymer
30 dager
Måling av oral halitose
Tidsramme: 30 dager
En pusteprøve tas for å måle flyktige svovelforbindelser ved bruk av et halimeter.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B2013:133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere