Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Colflex
25 maart 2015 bijgewerkt door: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Colfelx
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Colflex, een orale spray gemaakt door Innotech Nutrition, te testen op menselijke proefpersonen om veranderingen in de frequentie/duur van verkoudheid en keelpijn te meten, evenals veranderingen in de tand- en mondgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- RCFFN: University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bewoners in de stad
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beschikbaarheid om schriftelijke toestemming te geven
- leeftijd 18-60, mannen en vrouwen (die niet zwanger zijn of borstvoeding geven)
- mensen in goede gezondheid
- protocol kunnen volgen
- minstens één keer per jaar keelpijn of verkoudheid hebben
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- lever- en nierziekte
- inflammatoire darmziekte
- pancreatitis
- galblaas of galziekte
- neurologische/psychische ziekte
- bloedingsstoornissen
- bloedplaatjesafwijkingen
- gastro-intestinale stoornissen die de vetopname kunnen verstoren
- serumtriglyceriden > 500 mg/dL en/of totaal cholesterol > 300 mg/dL
- hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 Hg
- BMI >30
- anticoagulantia, hypertensie of lipidenverlagende medicijnen gebruikt of van plan bent te gebruiken
- gerapporteerde consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken/dag of geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving
- gerapporteerd gebruik van experimentele medicatie binnen 1 maand voorafgaand aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en duur van verkoudheid/keelpijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een zelfgerapporteerde schaal gebruiken om de frequentie en duur van verkoudheid en keelpijn bij screening, en bij aanvang en eindpunt van behandelingen te beoordelen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van orale pathogene bacteriën
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Er wordt een monduitstrijkje genomen om pathogene bacteriën (Straph, Strep) te meten, en een monduitstrijkje wordt gebruikt voor de BANA-test om te testen op parodontitis veroorzakende bacteriën.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op plasmalipidenprofiel en enzymmetingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verkennende werkzaamheidsmetingen omvatten lipidenprofiel, (TC, HDL, TG) en leverenzymen
|
30 dagen
|
|
Meting van orale halitose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Er wordt een ademmonster genomen om vluchtige zwavelverbindingen te meten met behulp van een halimeter.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B2013:133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .