Colflexin kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Colfelxin kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan Colflexin, Innotech Nutritionin kehittämän suusuihkeen, turvallisuutta ja tehoa ihmisillä, joilla mitataan muutoksia vilustumisen ja kurkkukipujen esiintymistiheydessä/kestossa sekä hampaiden ja suun terveydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- RCFFN: University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaupungin asukkaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus
- ikä 18-60, miehet ja naiset (jotka eivät ole raskaana tai imetä)
- hyvässä kunnossa olevia ihmisiä
- pystyy noudattamaan protokollaa
- on oltava kurkkukipua tai vilustumista vähintään kerran vuodessa
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat
- maksa- ja munuaissairaus
- tulehduksellinen suolistosairaus
- haimatulehdus
- sappirakko- tai sappisairaus
- neurologinen/psykologinen sairaus
- verenvuotohäiriöt
- verihiutaleiden poikkeavuudet
- ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä rasvan imeytymistä
- seerumin triglyseridit > 500 mg/dl ja/tai kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl
- verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 Hg
- BMI >30
- käytät tai aiot käyttää antikoagulantteja, verenpainelääkkeitä tai lipidejä alentavia lääkkeitä
- raportoitu yli 2 alkoholijuoman/päivän kulutuksen tai alkoholismin tai huumeriippuvuuden aiemmasta
- ilmoitti käyttäneensä kokeellista lääkitystä kuukauden sisällä ennen koetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilustumisen/kurkkukipujen esiintymistiheys ja kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Itseraportoidun asteikon käyttäminen vilustumisen ja kurkkukipujen esiintymistiheyden ja aikana seulonnassa sekä hoitojen lähtö- ja loppupisteissä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun patogeenisten bakteerien arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suupuikko otetaan patogeenisten bakteerien (Straph, Strep) mittaamiseksi ja suupuikkoa käytetään BANA-testissä parodontaalista sairautta aiheuttavien bakteerien testaamiseen.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus plasman lipidiprofiiliin ja entsyymimittauksiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkivia tehokkuusmittauksia ovat lipidiprofiili, (TC, HDL, TG) ja maksaentsyymit
|
30 päivää
|
|
Suun halitoosin mittaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hengitysnäyte otetaan haihtuvien rikkiyhdisteiden mittaamiseksi halimetrillä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2013:133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .