Účinek liraglutidu na epikardiální tuk u subjektů s diabetem 2. typu
4. června 2019 aktualizováno: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o účinku liraglutidu (Victoza®) na tuk obklopující srdce. Nadměrné množství tuku kolem srdce je běžné u lidí s diabetem 2. typu a může být spojeno se špatným cukrem. řízení.
Liraglutid je injekční lék na předpis, který může zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2, jak je definován kritérii ADA
- HbA1c < 8 % měřeno alespoň 1 měsíc před touto studií
- BMI ≥27 kg/m2
- Předběžná léčba metforminem
- Věk > 18 a < 65 let
Kritéria vyloučení:
• Známé kontraindikace liraglutidu, jako je předchozí anamnéza pankreatitidy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy, osobní nebo rodinná anamnéza MEN, v souladu s riziky a bezpečnostními informacemi obsaženými v nejnovějších aktualizovaných informacích o předepisování přípravku Victoza®
- Diabetes typu 1, jak je definován kritérii American Diabetes Association (ADA).
- Diabetes 2. typu závislý na inzulínu nebo léčený
- Současné použití jiných injekčních inkretinů
- Diabetes ketoacidóza v anamnéze
- Pokročilé chronické onemocnění ledvin, jak je definováno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Klinické známky nebo příznaky srdečního selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Klinické nebo laboratorní důkazy chronických aktivních jaterních onemocnění
- Akutní nebo chronická infekční onemocnění
- Rakovina nebo chemoterapie
- Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo během 3 měsíců před touto studií
- Známá nebo suspektní alergie na liraglutid, pomocné látky nebo příbuzné produkty
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liraglutid
• L-skupina bude zahájena a dávka zvýšena na 1,8 mg sc jednou denně podle níže uvedeného schématu: Liraglutid bude podáván s počáteční dávkou 0,6 mg (po nejméně jednom týdnu) a následným zvýšením na 1,2 mg (po min. jeden týden) a na 1,8 mg (nejméně po týdnu na 1,2 mg).
Subjekty ve skupině L budou muset dosáhnout konečné dávky 1,8 mg alespoň tři týdny od počáteční dávky.
Jedincům, kteří by nebyli schopni dosáhnout dávky 1,8 mg (kvůli potenciálním vedlejším účinkům), bude doporučeno snížit dávku na 1,2 mg.
Léčba metforminem bude pokračovat.
|
Liraglutid (Victoza) je acylovaný analog glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) indikovaný k léčbě diabetes mellitus 2. typu • Bude zahájena léčba L-skupiny a dávka zvýšena na 1,8 mg sc jednou denně podle níže uvedeného schématu : Liraglutid bude podáván s počáteční dávkou 0,6 mg (po nejméně jednom týdnu) a následným zvýšením na 1,2 mg (po nejméně jednom týdnu) a na 1,8 mg (po nejméně jednom týdnu na 1,2 mg).
Subjekty ve skupině L budou muset dosáhnout konečné dávky 1,8 mg alespoň tři týdny od počáteční dávky.
Jedincům, kteří by nebyli schopni dosáhnout dávky 1,8 mg (kvůli potenciálním vedlejším účinkům), bude doporučeno snížit dávku na 1,2 mg.
Léčba metforminem bude pokračovat. .
|
|
Aktivní komparátor: Metformin
M-skupina bude po dobu trvání studie léčena metforminem.
V režimu metforminu (od 500 mg dvakrát denně do maximálně 1 000 mg dvakrát denně) se bude pokračovat, aby se dosáhlo glykémie nalačno mezi 80 a 140 mg/dl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografická tloušťka epikardiálního tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Echokardiografická tloušťka epikardiálního tuku je neinvazivní, nenákladné, reprodukovatelné a přímé měření viscerálního tuku.
Ve skutečnosti epikardiální tuk silně odráží intraabdominální a intra-myokardiální akumulaci tuku, jak bylo měřeno postupy zobrazování magnetickou rezonancí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120811
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .