A liraglutid hatása az epikardiális zsírra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2019. június 4. frissítette: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megismerje a Liraglutide (Victoza®) hatását a szívet körülvevő zsírra. A szív körüli zsír túlzott mennyisége gyakori a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, és a cukorszegénységhez köthető. ellenőrzés.
A liraglutid egy injekciós vényköteles gyógyszer, amely javíthatja a vércukorszint szabályozását 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség, az ADA kritériumai szerint
- HbA1c < 8%, legalább 1 hónappal a vizsgálat előtt mérve
- BMI ≥27 kg/m2
- Előkezelés metforminnal
- Életkor > 18 és < 65 év
Kizárási kritériumok:
• A Liraglutid ismert ellenjavallatai, például a kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás vagy velős pajzsmirigy karcinóma, a MEN személyes vagy családi anamnézisében, a Victoza® legfrissebb felírási információiban szereplő kockázatokkal és biztonsági információkkal összhangban
- 1-es típusú cukorbetegség, az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint
- Inzulinfüggő vagy kezelt 2-es típusú cukorbetegség
- Egyéb injektálható inkretinek jelenlegi használata
- Diabéteszes ketoacidózis története
- Előrehaladott krónikus vesebetegség, a glomeruláris szűrési sebesség (GFR) szerint < 30 ml/perc/1,73 m2
- A New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályú szívelégtelenség klinikai jelei vagy tünetei
- Krónikus aktív májbetegségek klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
- Akut vagy krónikus fertőző betegségek
- Rák vagy kemoterápia
- A szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása vagy a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Liraglutiddal, segédanyagokkal vagy kapcsolódó termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett allergia
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liraglutid
• Az L-csoportot elindítják, és az adagot napi egyszeri 1,8 mg-ra szubkután 1,8 mg-ra emelik az alábbi ütemezés szerint: A liraglutidot 0,6 mg-os kezdő adaggal (legalább egy hét elteltével), majd ezt követően 1,2 mg-ra növelik (legalább egy hét után). egy hétig) és 1,8 mg-ig (legalább egy hét után 1,2 mg-mal).
Az L-csoportba tartozó alanyoknak a kezdő adagtól számított legalább három hétig el kell érniük a végső 1,8 mg-os adagot.
Azoknak az alanyoknak, akik nem tudnák elérni az 1,8 mg-os adagot (a lehetséges mellékhatások miatt), azt tanácsolják, hogy csökkentsék az adagot 1,2 mg-ra.
A metformin kezelést folytatják.
|
A liraglutid (Victoza) a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) acilezett analógja, amely 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott.• Az L-csoportot elindítják, és az adagot napi egyszeri 1,8 mg-ra emelik sc. : A liraglutidot 0,6 mg-os kezdő adaggal kell beadni (legalább egy hét elteltével), majd ezt követően 1,2 mg-ra (legalább egy hét elteltével) és 1,8 mg-ra (legalább egy hét múlva 1,2 mg-mal) emelik.
Az L-csoportba tartozó alanyoknak a kezdő adagtól számított legalább három hétig el kell érniük a végső 1,8 mg-os adagot.
Azoknak az alanyoknak, akik nem tudnák elérni az 1,8 mg-os adagot (a lehetséges mellékhatások miatt), azt tanácsolják, hogy csökkentsék az adagot 1,2 mg-ra.
A metformin kezelést folytatják. .
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
Az M-csoportot Metforminnal kezelik a vizsgálat időtartama alatt.
A metformin (napi kétszer 500 mg-tól legfeljebb napi kétszer 1000 mg-ig) kezelési rendet folytatnak az éhomi glükóz 80 és 140 mg/dl közötti értékének eléréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás epikardiális zsírvastagság
Időkeret: 6 hónap
|
Az echokardiográfiás epikardiális zsírvastagság a zsigeri zsír nem invazív, olcsó, reprodukálható és közvetlen mérése.
Valójában az epikardiális zsír erősen tükrözi a mágneses rezonancia képalkotási eljárásokkal mért intraabdominalis és intra-myocardialis zsírfelhalmozódást.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120811
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .