Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Liraglutid på epikardiefedt hos personer med type 2-diabetes

4. juni 2019 opdateret af: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om effekten af ​​Liraglutid, (Victoza®), på fedtet omkring hjertet. For stor mængde fedt omkring hjertet er almindeligt hos mennesker med type 2-diabetes og kan være forbundet med dårligt sukkerindhold. styring. Liraglutid er en injicerbar receptpligtig medicin, der kan forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes, som defineret af ADA-kriterier
  • HbA1c < 8 % målt mindst 1 måned før denne undersøgelse
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Forbehandling med Metformin
  • Alder > 18 og < 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendte kontraindikationer for Liraglutid, såsom tidligere historie med pancreatitis eller marvkarcinom i skjoldbruskkirtlen, personlig eller familiehistorie med MEN, i overensstemmelse med risici og sikkerhedsoplysninger inkluderet i den seneste opdaterede ordinationsinformation for Victoza®

    • Type 1 diabetes, som defineret af American Diabetes Association (ADA) kriterier
    • Insulinafhængig eller behandlet type 2-diabetes
    • Nuværende brug af andre injicerbare inkretiner
    • Historie om diabetes ketoacidose
    • Avanceret kronisk nyresygdom, som defineret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Kliniske tegn eller symptomer på New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt
    • Kliniske eller laboratoriemæssige beviser for kroniske aktive leversygdomme
    • Akutte eller kroniske infektionssygdomme
    • Kræft eller kemoterapi
    • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider eller i de 3 måneder forud for denne undersøgelse
    • Kendt eller mistænkt allergi over for Liraglutid, hjælpestoffer eller relaterede produkter
    • Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid
• L-gruppen vil blive startet og dosis-eskaleret til 1,8 mg sc én gang dagligt i henhold til nedenstående skema: Liraglutid vil blive administreret med en startdosis på 0,6 mg (efter mindst en uge) og efterfølgende stigninger til 1,2 mg (efter mindst en uge) og til 1,8 mg (efter mindst en uge på 1,2 mg). Individer i L-gruppen skal opnå den endelige dosis på 1,8 mg mindst tre uger efter startdosis. Forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at opnå en dosis på 1,8 mg (på grund af potentielle bivirkninger), vil blive rådet til at sænke dosis til 1,2 mg. Metforminbehandlingen vil blive fortsat.
Medicin: Metformin
Medicin: Liraglutid
Liraglutid (Victoza) er en acyleret analog af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) indiceret til behandling af type 2 diabetes mellitus• L-gruppen vil blive startet og dosis-eskaleret til 1,8 mg sc én gang dagligt i henhold til nedenstående skema : Liraglutid vil blive administreret med en startdosis på 0,6 mg (efter mindst en uge) og efterfølgende stigninger til 1,2 mg (efter mindst en uge) og til 1,8 mg (efter mindst en uge på 1,2 mg). Individer i L-gruppen skal opnå den endelige dosis på 1,8 mg mindst tre uger efter startdosis. Forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at opnå en dosis på 1,8 mg (på grund af potentielle bivirkninger), vil blive rådet til at sænke dosis til 1,2 mg. Metforminbehandlingen vil blive fortsat. .
Aktiv komparator: Metformin
M-gruppen vil blive behandlet med Metformin i hele undersøgelsens varighed. Metformin (fra 500 mg to gange dagligt til maksimalt 1000 mg to gange dagligt) vil blive fortsat for at opnå fastende glukose mellem 80 og 140 mg/dl
Medicin: Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk epikardiel fedttykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiografisk epicardial fedttykkelse er et ikke-invasivt, billigt, reproducerbart og direkte mål for visceralt fedt. Faktisk afspejler epikardiefedt kraftigt den intra-abdominale og intra-myokardielle fedtophobning målt ved magnetisk resonansbilleddannelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner