Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Liraglutid auf epikardiales Fett bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

4. Juni 2019 aktualisiert von: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Wirkung von Liraglutid (Victoza®) auf das Fett um das Herz herum zu erfahren. Eine übermäßige Menge an Fett um das Herz kommt häufig bei Menschen mit Typ-2-Diabetes vor und kann mit einem schlechten Zuckergehalt in Verbindung gebracht werden Kontrolle. Liraglutid ist ein injizierbares verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes gemäß Definition der ADA-Kriterien
  • HbA1c < 8 %, gemessen mindestens 1 Monat vor dieser Studie
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Vorbehandlung mit Metformin
  • Alter > 18 und < 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Kontraindikationen für Liraglutid, wie z. B. Pankreatitis oder medulläres Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MÄNNERN, gemäß den Risiko- und Sicherheitsinformationen, die in der neuesten aktualisierten Verschreibungsinformation für Victoza® enthalten sind

    • Typ-1-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
    • Insulinabhängiger oder behandelter Typ-2-Diabetes
    • Derzeitige Verwendung anderer injizierbarer Inkretine
    • Vorgeschichte einer Diabetes-Ketoazidose
    • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Klinische oder laborchemische Hinweise auf chronisch aktive Lebererkrankungen
    • Akute oder chronische Infektionskrankheiten
    • Krebs oder Chemotherapie
    • Aktuelle Anwendung systemischer Kortikosteroide oder in den 3 Monaten vor dieser Studie
    • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Liraglutid, Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
    • Schwanger, stillend oder die Absicht, schwanger zu werden
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
• Die L-Gruppe wird begonnen und die Dosis wird gemäß dem folgenden Zeitplan auf 1,8 mg sc einmal täglich erhöht: Liraglutid wird mit einer Anfangsdosis von 0,6 mg (nach mindestens einer Woche) und anschließenden Erhöhungen auf 1,2 mg (nach mindestens einer Woche) verabreicht eine Woche) und auf 1,8 mg (nach mindestens einer Woche auf 1,2 mg). Probanden der L-Gruppe müssen die Enddosis von 1,8 mg spätestens drei Wochen nach der Anfangsdosis erreichen. Probanden, die die Dosis von 1,8 mg (aufgrund möglicher Nebenwirkungen) nicht erreichen könnten, wird empfohlen, die Dosis auf 1,2 mg zu senken. Die Metformin-Therapie wird fortgesetzt.
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid (Victoza) ist ein acyliertes Analogon von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1), das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus indiziert ist. Die L-Gruppe wird begonnen und die Dosis wird gemäß dem unten stehenden Zeitplan auf 1,8 mg sc einmal täglich erhöht : Liraglutid wird mit einer Anfangsdosis von 0,6 mg (nach mindestens einer Woche) und anschließenden Erhöhungen auf 1,2 mg (nach mindestens einer Woche) und 1,8 mg (nach mindestens einer Woche auf 1,2 mg) verabreicht. Probanden der L-Gruppe müssen die Enddosis von 1,8 mg spätestens drei Wochen nach der Anfangsdosis erreichen. Probanden, die die Dosis von 1,8 mg (aufgrund möglicher Nebenwirkungen) nicht erreichen könnten, wird empfohlen, die Dosis auf 1,2 mg zu senken. Die Metformin-Therapie wird fortgesetzt. .
Aktiver Komparator: Metformin
Die M-Gruppe wird für die Dauer der Studie mit Metformin behandelt. Die Metformin-Therapie (von 500 mg zweimal täglich bis maximal 1000 mg zweimal täglich) wird fortgesetzt, um einen Nüchternglukosewert zwischen 80 und 140 mg/dl zu erreichen
Arzneimittel: Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische epikardiale Fettdicke
Zeitfenster: 6 Monate
Die echokardiographische epikardiale Fettdicke ist eine nicht-invasive, kostengünstige, reproduzierbare und direkte Messung des viszeralen Fetts. Tatsächlich spiegelt epikardiales Fett stark die intraabdominale und intramyokardiale Fettansammlung wider, wie sie durch Magnetresonanztomographieverfahren gemessen wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren