Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van liraglutide op epicardiaal vet bij proefpersonen met diabetes type 2

4 juni 2019 bijgewerkt door: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over het effect van Liraglutide (Victoza®) op het vet rond het hart. Een te grote hoeveelheid vet rond het hart komt vaak voor bij mensen met diabetes type 2 en kan in verband worden gebracht met een slechte suikerspiegel. controle. Liraglutide is een injecteerbaar receptgeneesmiddel dat de controle van de bloedsuikerspiegel kan verbeteren bij volwassenen met type 2-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2, zoals gedefinieerd door ADA-criteria
  • HbA1c < 8% gemeten minimaal 1 maand voorafgaand aan dit onderzoek
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Voorbehandeling met Metformine
  • Leeftijd > 18 en < 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • • Bekende contra-indicaties voor Liraglutide, zoals een voorgeschiedenis van pancreatitis of medullair schildkliercarcinoom, persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van MANNEN, in overeenstemming met risico- en veiligheidsinformatie in de meest recente bijgewerkte voorschrijfinformatie voor Victoza®

    • Diabetes type 1, zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
    • Insulineafhankelijke of behandelde diabetes type 2
    • Huidig ​​​​gebruik van andere injecteerbare incretines
    • Geschiedenis van diabetes ketoacidose
    • Gevorderde chronische nierziekte, zoals gedefinieerd door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Klinische tekenen of symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen
    • Klinische of laboratoriumbewijzen van chronische actieve leverziekten
    • Acute of chronische infectieziekten
    • Kanker of chemotherapie
    • Huidig ​​gebruik van systemische corticosteroïden of in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
    • Bekende of vermoede allergie voor Liraglutide, hulpstoffen of aanverwante producten
    • Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide
• De L-groep wordt gestart en de dosis wordt verhoogd naar eenmaal daags 1,8 mg sc volgens onderstaand schema: Liraglutide wordt toegediend met een startdosis van 0,6 mg (na minimaal één week) en daaropvolgende verhogingen tot 1,2 mg (na minimaal één week). één week) en naar 1,8 mg (na minimaal een week op 1,2 mg). Personen uit de L-groep moeten de uiteindelijke dosis van 1,8 mg ten minste drie weken na de startdosis bereiken. Proefpersonen die de dosis van 1,8 mg niet zouden halen (vanwege mogelijke bijwerkingen) zullen worden geadviseerd de dosis te verlagen tot 1,2 mg. Het metformineregime zal worden voortgezet.
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: Liraglutide
Liraglutide (Victoza) is een geacyleerde analoog van glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 • De L-groep wordt gestart en de dosis wordt verhoogd tot eenmaal daags 1,8 mg sc volgens onderstaand schema : Liraglutide zal worden toegediend met een startdosering van 0,6 mg (na minimaal één week) en daaropvolgende verhogingen tot 1,2 mg (na minimaal één week) en tot 1,8 mg (na minimaal een week met 1,2 mg). Personen uit de L-groep moeten de uiteindelijke dosis van 1,8 mg ten minste drie weken na de startdosis bereiken. Proefpersonen die de dosis van 1,8 mg niet zouden halen (vanwege mogelijke bijwerkingen) zullen worden geadviseerd de dosis te verlagen tot 1,2 mg. Het metformineregime zal worden voortgezet. .
Actieve vergelijker: Metformine
M-groep zal worden behandeld met Metformine voor de duur van het onderzoek. Metformine (van 500 mg tweemaal daags tot maximaal 1000 mg tweemaal daags) zal worden voortgezet om nuchtere glucose tussen 80 en 140 mg/dl te bereiken
Geneesmiddel: Metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische epicardiale vetdikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Echocardiografische epicardiale vetdikte is een niet-invasieve, goedkope, reproduceerbare en directe meting van visceraal vet. In feite is epicardiaal vet een sterke weerspiegeling van de intra-abdominale en intra-myocardiale vetophoping zoals gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvormingsprocedures.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120811

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren