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Efeito da liraglutida na gordura epicárdica em indivíduos com diabetes tipo 2

4 de junho de 2019 atualizado por: Gianluca Iacobellis, University of Miami
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre o efeito do Liraglutide, (Victoza®), na gordura ao redor do coração. A quantidade excessiva de gordura ao redor do coração é comum em pessoas com diabetes tipo 2 e pode estar associada a baixo teor de açúcar ao controle. A liraglutida é um medicamento de prescrição injetável que pode melhorar o controle do açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2, conforme definido pelos critérios da ADA
  • HbA1c < 8% medido pelo menos 1 mês antes deste estudo
  • IMC ≥27 kg/m2
  • Pré-tratamento com metformina
  • Idade > 18 e < 65 anos

Critério de exclusão:

  • • Contra-indicações conhecidas ao Liraglutide, como história prévia de pancreatite ou carcinoma medular da tireoide, história pessoal ou familiar de NEM, de acordo com os riscos e as informações de segurança incluídas nas últimas informações de prescrição atualizadas de Victoza®

    • Diabetes tipo 1, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association (ADA)
    • Diabetes tipo 2 dependente de insulina ou tratado
    • Uso atual de outras incretinas injetáveis
    • Histórico de diabetes cetoacidose
    • Doença Renal Crônica Avançada, conforme definido pela Taxa de Filtração Glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73m2
    • Sinais ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
    • Evidências clínicas ou laboratoriais de doenças hepáticas crônicas ativas
    • Doenças infecciosas agudas ou crônicas
    • Câncer ou quimioterapia
    • Uso atual de corticosteroides sistêmicos ou nos 3 meses anteriores a este estudo
    • Alergia conhecida ou suspeita a liraglutida, excipientes ou produtos relacionados
    • Grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar
    • Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liraglutida
• O grupo L será iniciado e a dose aumentada para 1,8 mg sc uma vez ao dia de acordo com o esquema abaixo: Liraglutida será administrada com uma dose inicial de 0,6 mg (após pelo menos uma semana) e incrementos subsequentes para 1,2 mg (após pelo menos uma semana) e para 1,8 mg (após pelo menos uma semana com 1,2 mg). Os indivíduos do grupo L precisarão atingir a dose final de 1,8 mg em pelo menos três semanas a partir da dose inicial. Os indivíduos que não conseguirem atingir a dose de 1,8 mg (devido a possíveis efeitos colaterais) serão aconselhados a diminuir a dose para 1,2 mg. O regime de metformina será continuado.
Medicamento: Metformina
Medicamento: Liraglutida
Liraglutida (Victoza) é um análogo acilado do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2• O grupo L será iniciado e a dose aumentada para 1,8 mg sc uma vez ao dia de acordo com o cronograma abaixo : A liraglutida será administrada com uma dose inicial de 0,6 mg (após pelo menos uma semana) e incrementos subsequentes para 1,2 mg (após pelo menos uma semana) e para 1,8 mg (após pelo menos uma semana com 1,2 mg). Os indivíduos do grupo L precisarão atingir a dose final de 1,8 mg em pelo menos três semanas a partir da dose inicial. Os indivíduos que não conseguirem atingir a dose de 1,8 mg (devido a possíveis efeitos colaterais) serão aconselhados a diminuir a dose para 1,2 mg. O regime de metformina será continuado. .
Comparador Ativo: Metformina
O grupo M será tratado com metformina durante o estudo. O regime de metformina (de 500 mg duas vezes ao dia até um máximo de 1.000 mg duas vezes ao dia) será continuado para atingir glicemia de jejum entre 80 e 140 mg/dl
Medicamento: Metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura de gordura epicárdica ecocardiográfica
Prazo: 6 meses
A espessura da gordura epicárdica ecocardiográfica é uma medida não invasiva, barata, reprodutível e direta da gordura visceral. De fato, a gordura epicárdica reflete fortemente o acúmulo de gordura intra-abdominal e intra-miocárdica medido por procedimentos de ressonância magnética.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120811

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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