제2형 당뇨병 환자에서 심외막 지방에 대한 Liraglutide의 효과
2019년 6월 4일 업데이트: Gianluca Iacobellis, University of Miami
이 연구의 목적은 Liraglutide(Victoza®)가 심장 주변 지방에 미치는 영향에 대해 알아보는 것입니다. 심장 주변 지방의 과도한 양은 제2형 당뇨병 환자에게 흔하며 저혈당과 관련될 수 있습니다. 제어.
리라글루타이드는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선할 수 있는 주사용 처방약이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADA 기준에 의해 정의된 제2형 당뇨병
- 본 연구 최소 1개월 전에 측정된 HbA1c < 8%
- BMI ≥27kg/m2
- 메트포르민으로 전처리
- 연령 > 18세 및 < 65세
제외 기준:
• Victoza®의 최신 업데이트된 처방 정보에 포함된 위험 및 안전 정보에 따라 췌장염 또는 갑상선 수질 암종의 이전 병력, MEN의 개인 또는 가족력과 같은 Liraglutide에 대한 알려진 금기 사항
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 정의된 제1형 당뇨병
- 인슐린 의존성 또는 치료된 제2형 당뇨병
- 다른 주사 가능한 인크레틴의 현재 사용
- 당뇨병 케톤산증의 병력
- 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min/1.73m2로 정의되는 진행성 만성 신장 질환
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전의 임상 징후 또는 증상
- 만성 활동성 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거
- 급성 또는 만성 감염성 질환
- 암 또는 화학 요법
- 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용 또는 이 연구 이전 3개월
- Liraglutide, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임신, 모유 수유 또는 임신하려는 의도
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리라글루타이드
• L-그룹을 시작하고 아래 일정에 따라 1일 1회 1.8mg sc로 용량 증량: Liraglutide는 시작 용량 0.6mg(최소 1주 후)으로 투여하고 후속적으로 1.2mg까지 증량(최소 1주 후) 1주) 및 1.8mg(1.2mg에서 최소 1주일 후).
L 그룹 피험자는 시작 용량으로부터 최소 3주까지 최종 용량 1.8mg을 달성해야 합니다.
(잠재적인 부작용으로 인해) 1.8mg의 용량을 달성할 수 없는 피험자는 용량을 1.2mg으로 낮추도록 조언합니다.
메트포르민 요법은 계속됩니다.
|
Liraglutide(Victoza)는 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 아실화된 유사체입니다• L-그룹이 시작되고 아래 일정에 따라 1일 1회 1.8mg sc로 증량됩니다 : Liraglutide는 0.6mg(최소 1주 후)의 시작 용량으로 투여하고 이후 1.2mg(최소 1주 후) 및 1.8mg(1.2mg에서 최소 1주 후)으로 증량합니다.
L 그룹 피험자는 시작 용량으로부터 최소 3주까지 최종 용량 1.8mg을 달성해야 합니다.
(잠재적인 부작용으로 인해) 1.8mg의 용량을 달성할 수 없는 피험자는 용량을 1.2mg으로 낮추도록 조언합니다.
메트포르민 요법은 계속됩니다. .
|
|
활성 비교기: 메트포르민
M-그룹은 연구 기간 동안 메트포르민으로 치료될 것입니다.
Metformin(1일 2회 500mg에서 최대 1000mg까지 1일 2회) 요법을 계속하여 공복 혈당을 80~140mg/dl로 유지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심초음파 심외막 지방 두께
기간: 6 개월
|
심초음파 심외막 지방 두께는 내장 지방을 비침습적이고 저렴하며 재현 가능하고 직접 측정합니다.
사실, 심외막 지방은 자기 공명 영상 절차에 의해 측정된 복강내 및 심근내 지방 축적을 강력하게 반영합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메트포르민에 대한 임상 시험
-
Beni-Suef University완전한
-
Tan Tock Seng Hospital모병
-
Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로