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Effetto di Liraglutide sul grasso epicardico in soggetti con diabete di tipo 2

4 giugno 2019 aggiornato da: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere l'effetto di Liraglutide, (Victoza®), sul grasso che circonda il cuore. Una quantità eccessiva di grasso intorno al cuore è comune nelle persone con diabete di tipo 2 e può essere associata a una scarsa quantità di zucchero controllo. Liraglutide è un farmaco di prescrizione iniettabile che può migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2, come definito dai criteri ADA
  • HbA1c <8% misurato almeno 1 mese prima di questo studio
  • IMC ≥27 kg/m2
  • Pretrattamento con metformina
  • Età > 18 e < 65 anni

Criteri di esclusione:

  • • Controindicazioni note a Liraglutide, come storia pregressa di pancreatite o carcinoma midollare della tiroide, storia personale o familiare di MEN, in conformità con le informazioni sui rischi e sulla sicurezza incluse nelle più recenti informazioni prescrittive aggiornate per Victoza®

    • Diabete di tipo 1, come definito dai criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
    • Diabete di tipo 2 insulino-dipendente o trattato
    • Uso attuale di altre incretine iniettabili
    • Storia di chetoacidosi diabetica
    • Malattia renale cronica avanzata, come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min/1,73 m2
    • Segni o sintomi clinici di insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Evidenze cliniche o di laboratorio di epatopatie croniche attive
    • Malattie infettive acute o croniche
    • Cancro o chemioterapia
    • Uso attuale di corticosteroidi sistemici o nei 3 mesi precedenti questo studio
    • Allergia nota o sospetta a Liraglutide, eccipienti o prodotti correlati
    • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
    • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liraglutide
• Verrà avviato il gruppo L e la dose verrà aumentata a 1,8 mg sc una volta al giorno secondo lo schema seguente: Liraglutide verrà somministrato con una dose iniziale di 0,6 mg (dopo almeno una settimana) e successivi incrementi a 1,2 mg (dopo almeno una settimana) una settimana) e a 1,8 mg (dopo almeno una settimana a 1,2 mg). I soggetti del gruppo L dovranno raggiungere la dose finale di 1,8 mg entro almeno tre settimane dalla dose iniziale. Ai soggetti che non sarebbero in grado di raggiungere la dose di 1,8 mg (a causa di potenziali effetti collaterali) verrà consigliato di ridurre la dose a 1,2 mg. Il regime di metformina verrà continuato.
Droga: Metformina
Droga: Liraglutide
Liraglutide (Victoza) è un analogo acilato del glucagon-like peptide-1 (GLP-1) indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2• Il gruppo L verrà avviato e la dose aumenterà a 1,8 mg SC una volta al giorno secondo lo schema seguente : Liraglutide sarà somministrato con una dose iniziale di 0,6 mg (dopo almeno una settimana) e successivi incrementi a 1,2 mg (dopo almeno una settimana) ea 1,8 mg (dopo almeno una settimana con 1,2 mg). I soggetti del gruppo L dovranno raggiungere la dose finale di 1,8 mg entro almeno tre settimane dalla dose iniziale. Ai soggetti che non sarebbero in grado di raggiungere la dose di 1,8 mg (a causa di potenziali effetti collaterali) verrà consigliato di ridurre la dose a 1,2 mg. Il regime di metformina verrà continuato. .
Comparatore attivo: Metformina
Il gruppo M sarà trattato con metformina per tutta la durata dello studio. Il regime di metformina (da 500 mg due volte al giorno a un massimo di 1000 mg due volte al giorno) verrà continuato per raggiungere una glicemia a digiuno compresa tra 80 e 140 mg/dl
Droga: Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del grasso epicardico ecocardiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo spessore del grasso epicardico ecocardiografico è una misura non invasiva, poco costosa, riproducibile e diretta del grasso viscerale. Infatti, il grasso epicardico riflette fortemente l'accumulo di grasso intra-addominale e intra-miocardico misurato dalle procedure di risonanza magnetica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120811

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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