Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na tłuszcz nasierdziowy u osób z cukrzycą typu 2

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Gianluca Iacobellis, University of Miami
Celem tego badania jest poznanie wpływu Liraglutydu (Victoza®) na tkankę tłuszczową otaczającą serce. Nadmierna ilość tkanki tłuszczowej wokół serca jest powszechna u osób z cukrzycą typu 2 i może być związana ze złym poziomem cukru kontrola. Liraglutyd jest lekiem na receptę do wstrzykiwań, który może poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2, zgodnie z kryteriami ADA
  • HbA1c < 8% mierzone co najmniej 1 miesiąc przed tym badaniem
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Wstępne leczenie metforminą
  • Wiek > 18 i < 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • • Znane przeciwwskazania do stosowania liraglutydu, takie jak zapalenie trzustki lub rak rdzeniasty tarczycy w wywiadzie, osobista lub rodzinna historia MEN, zgodnie z informacjami o ryzyku i bezpieczeństwie zawartymi w najnowszej zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego Victoza®

    • Cukrzyca typu 1, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
    • Cukrzyca insulinozależna lub leczona typu 2
    • Obecne stosowanie innych inkretyn do wstrzykiwań
    • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
    • Zaawansowana przewlekła choroba nerek, zdefiniowana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności serca klasy III-IV według NYHA (New York Heart Association).
    • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na przewlekłe czynne choroby wątroby
    • Ostre lub przewlekłe choroby zakaźne
    • Rak lub chemioterapia
    • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie
    • Znana lub podejrzewana alergia na liraglutyd, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne
    • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd
• Grupa L zostanie rozpoczęta i dawka będzie zwiększana do 1,8 mg podskórnie raz na dobę zgodnie z poniższym schematem: Liraglutyd będzie podawany od dawki początkowej 0,6 mg (po co najmniej jednym tygodniu), a następnie zwiększanej do 1,2 mg (po co najmniej jeden tydzień) i do 1,8 mg (po co najmniej tygodniu na dawce 1,2 mg). Osoby z grupy L będą musiały osiągnąć ostateczną dawkę 1,8 mg przez co najmniej trzy tygodnie od dawki początkowej. Osobom, które nie byłyby w stanie osiągnąć dawki 1,8 mg (ze względu na potencjalne działania niepożądane), zaleca się zmniejszenie dawki do 1,2 mg. Leczenie metforminą będzie kontynuowane.
Lek: Metformina
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd (Victoza) jest acylowanym analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wskazanym w leczeniu cukrzycy typu 2 • Grupa L zostanie rozpoczęta i dawka zostanie zwiększona do 1,8 mg podskórnie raz na dobę zgodnie z poniższym schematem : Liraglutyd będzie podawany od dawki początkowej 0,6 mg (po co najmniej jednym tygodniu), a następnie dawkę zwiększać do 1,2 mg (po co najmniej jednym tygodniu) i do 1,8 mg (po co najmniej tygodniu dawki 1,2 mg). Osoby z grupy L będą musiały osiągnąć ostateczną dawkę 1,8 mg przez co najmniej trzy tygodnie od dawki początkowej. Osobom, które nie byłyby w stanie osiągnąć dawki 1,8 mg (ze względu na potencjalne działania niepożądane), zaleca się zmniejszenie dawki do 1,2 mg. Leczenie metforminą będzie kontynuowane. .
Aktywny komparator: Metformina
Grupa M będzie leczona metforminą przez cały czas trwania badania. Schemat leczenia metforminą (od 500 mg dwa razy dziennie do maksymalnie 1000 mg dwa razy dziennie) będzie kontynuowany w celu uzyskania stężenia glukozy na czczo między 80 a 140 mg/dl
Lek: Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiograficzna grubość nasierdziowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Echokardiograficzna grubość nasierdziowej tkanki tłuszczowej jest nieinwazyjną, niedrogą, powtarzalną i bezpośrednią metodą pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej. W rzeczywistości tłuszcz nasierdziowy silnie odzwierciedla nagromadzenie tłuszczu w jamie brzusznej i mięśniu sercowym, mierzone za pomocą procedur obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120811

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj