利拉鲁肽对 2 型糖尿病患者心外膜脂肪的影响
2019年6月4日 更新者：Gianluca Iacobellis、University of Miami
本研究的目的是了解利拉鲁肽 (Victoza®) 对心脏周围脂肪的影响。心脏周围脂肪过多在 2 型糖尿病患者中很常见，并且可能与低血糖有关控制。
利拉鲁肽是一种可注射的处方药，可以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ADA 标准定义的 2 型糖尿病
- 在本研究前至少 1 个月测量的 HbA1c < 8%
- BMI≥27公斤/平方米
- 二甲双胍预处理
- 年龄 > 18 岁且 < 65 岁
排除标准：
• 根据最新更新的 Victoza® 处方信息中包含的风险和安全信息，利拉鲁肽的已知禁忌症，例如既往胰腺炎或甲状腺髓样癌病史、MEN 个人或家族史
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准定义的 1 型糖尿病
- 胰岛素依赖型或经治疗的 2 型糖尿病
- 目前使用其他注射用肠促胰岛素
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73m2 定义的晚期慢性肾脏病
- 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭的临床体征或症状
- 慢性活动性肝病的临床或实验室证据
- 急性或慢性感染性疾病
- 癌症或化疗
- 当前使用全身性皮质类固醇或在本研究前 3 个月
- 已知或怀疑对利拉鲁肽、赋形剂或相关产品过敏
- 怀孕、哺乳或打算怀孕
- 未使用适当避孕方法的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利拉鲁肽
• 将开始使用 L 组并将剂量增加至 1.8mg sc，每天一次，根据以下时间表：利拉鲁肽的起始剂量为 0.6mg（至少一周后），随后增加至 1.2mg（至少一周后）一周）和 1.8 毫克（至少一周后服用 1.2 毫克）。
L 组受试者需要在起始剂量后至少三周内达到 1.8 mg 的最终剂量。
无法达到 1.8 mg 剂量（由于潜在的副作用）的受试者将被建议将剂量降低至 1.2 mg。
将继续二甲双胍方案。
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利拉鲁肽 (Victoza) 是胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的酰化类似物，适用于治疗 2 型糖尿病• L 组将根据以下时间表开始并剂量增加至 1.8mg sc 每天一次：利拉鲁肽的起始剂量为 0.6 毫克（至少一周后），随后增加至 1.2 毫克（至少一周后）和 1.8 毫克（至少一周后服用 1.2 毫克）。
L 组受试者需要在起始剂量后至少三周内达到 1.8 mg 的最终剂量。
无法达到 1.8 mg 剂量（由于潜在的副作用）的受试者将被建议将剂量降低至 1.2 mg。
将继续二甲双胍方案。 .
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有源比较器：二甲双胍
M 组将在研究期间接受二甲双胍治疗。
二甲双胍（从 500 毫克每天两次到最多 1000 毫克每天两次）方案将继续以达到 80 至 140 毫克/分升之间的空腹血糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图心外膜脂肪厚度
大体时间：6个月
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超声心动图心外膜脂肪厚度是一种无创、廉价、可重复且直接测量内脏脂肪的方法。
事实上，心外膜脂肪强烈反映了磁共振成像程序测量的腹腔内和心肌内脂肪堆积。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月4日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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