Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení úrovně přilnavosti subjektů přijímajících SAIZEN® prostřednictvím Easypod™ ve Francii (ECOS FRA)

22. prosince 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Národní, multicentrický, observační registr pro studium adherence a dlouhodobých výsledků terapie u pediatrických subjektů pomocí elektromechanického zařízení Easypod™ pro léčbu růstovým hormonem

Jedná se o národní, multicentrický, observační registr ke studiu adherence a dlouhodobých výsledků terapie u pediatrických subjektů používajících elektromechanické zařízení Easypod™ pro léčbu růstovým hormonem z nemocnic ve Francii a ke zhodnocení úrovně adherence subjektů užívajících SAIZEN® prostřednictvím Easypod™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny do této observační, multicentrické studie, aby se vyhodnotila adherence a výsledky léčby. Rodiče poskytnou písemný souhlas s nahráním dat svého dítěte do studijního elektronického CRF.

Easypod™ je elektromechanické zařízení, které dodává růstový hormon a také zaznamenává datum a čas injekce. Údaje o přilnavosti budou primárně odvozeny z injekcí zaznamenaných v zařízení Easypod™ v kombinaci se zadáním údajů lékaře o výsledných měřeních (tj. výška váha). To umožní vytvořit profily adherence a vyhodnotit souvislost s následnými klinickými výsledky.

Protože se jedná o observační studii, nebudou zde žádné klinické intervence specifické pro studii a subjekty budou léčeny podle klinických a laboratorních nálezů, jak je rutinně hodnotí lékař. Auxologická a laboratorní data budou hlášena prospektivně po celou dobu trvání studie. Ve výchozím stavu mohou být dostupná data zaznamenávána retrospektivně ze zdravotní dokumentace subjektů a zařízení Easypod™ Data budou shromažďována retrospektivně a prospektivně. To umožní stanovení profilů adherence a následných klinických výsledků. Shromážděná data budou rovněž analyzována v mezinárodní sdružené analýze srovnatelných národních studií.

Primární cíl:

• Posoudit úroveň adherence subjektů užívajících Saizen® prostřednictvím Easypod™

Sekundární cíle:

  • Popsat dopad adherence na klinické výsledky u subjektu užívajícího Saizen® prostřednictvím Easypod™
  • Identifikovat profilaci subjektu adherence
  • Posouzení dopadu adherence na rozsahy/hladiny inzulinového růstového faktoru-1 (IGF1)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

223

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Communication Center, Francie
        • Contact Merck KGaA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které užívají SAIZEN® pro pediatrické registrované indikace pomocí elektromechanického zařízení Easypod™.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Saizen® se podává pomocí elektromechanického zařízení Easypod™ podle pediatrických registrovaných indikací (nedostatek růstového hormonu, malý vzhledem ke gestačnímu věku, Turnerův syndrom nebo prepubertální děti s chronickým renálním selháním).
  • Naivní subjekty nebo již léčené Saizenem a Easypodem po dobu maximálně 1 roku
  • Muž a žena ve věku 2 - 18 let nebo starší 18 let bez spojení růstových plotének
  • Písemný souhlas rodiče nebo opatrovníka (nebo subjektu, pokud je starší 18 let bez fúze růstových plotének) daný před zadáním údajů do studie s tím, že subjekt nebo rodič/opatrovník může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající Saizen®, u kterých došlo ke spojení růstových plotének (tj. užívání růstového hormonu pro jeho metabolické účinky)
  • Kontraindikace pro Saizen®, jak jsou definovány ve francouzském Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Užívání hodnoceného léku nebo účast v intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné procento zaznamenané adherence
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Minimálně 6 měsíců a až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace adherence a výsledku růstu (změna rychlosti výšky (HV), změna skóre standardní odchylky HV (HV-SDS), změna skóre standardní odchylky výšky) po každém roce léčby Saizen® pomocí Easypod™
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Profil dodržování předmětu
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Profil adherence subjektu založený na věku, pohlaví, indikaci, samoinjekci nebo ne, době léčby, režimu podávání (6 nebo 7 dní/týden), kombinaci nedostatků hormonů hypofýzy, předchozí a/nebo souběžné léčbě, socioekonomických údajích
Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Korelace adherence s hladinami/rozsahy IGF-1
Časové okno: Minimálně 6 měsíců a až 5 let
Minimálně 6 měsíců a až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono S.A.S, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200104-515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Easypod™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit