- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02018172
Evaluation of the Adherence and the Patient Acceptability of Zomacton® Treatment With the Zomajet® Vision X Device (ZOMAXEPT)
11. května 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
The study is performed to collect long-term data on the treatment adherence and patient's acceptability when Zomacton®10 mg is administered with the Zomajet® Vision X device in patients with a growth hormone deficiency or Turner's syndrome.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with a growth hormone deficiency or Turner's syndrome.
Popis
Inclusion Criteria:
Patient with growth hormone deficiency,
- Diagnosis of growth hormone deficiency proven by appropriate exploration
- Size ≤ -2 Standard Deviation (SD) according to the French references
- Growth velocity in the previous year inferior to the normal for age (-1SD) or < 4cm/year
Growth deficiency due to Turner's syndrome
- Turner's syndrome confirmed by a karyotype
- Patient's size ≤ -2 SD according to the French references
- Bone age < 12 years
- Patient who require a minimum of 18 months of treatment.
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria except the contraindication for Zomacton® 10 mg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zomacton® treatment with Zomajet® Vision X device
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rate of overall treatment adherence
Časové okno: Up to 18 months
|
Ratio between actual duration of administration and total duration recommended by physician
|
Up to 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Chromozomové poruchy
- Poruchy pohlavního chromozomu
- Poruchy sexuálního chromozomu vývoje pohlaví
- Turnerův syndrom
- Gonadální dysgeneze
Další identifikační čísla studie
- 000122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Dokončeno
-
University of AarhusBispebjerg HospitalDokončenoStarší | Růstový hormonDánsko
-
Clinique OvoUkončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončeno
-
Beckman Coulter, Inc.Dokončeno
-
University of TorontoNáborAntikoncepce, orální | Sexuální hormonKanada
-
University of PadovaDokončenoHormon | Inzulinová tolerance | Aminoacidémie
-
Samsung Medical CenterNeznámýOvariální rezerva | Gynekologické operace | Antimullerovský hormon
-
University of Mary Hardin-BaylorDokončenoOmezení průtoku krve | Růstový hormon | Arginin | Síla VýsledkySpojené státy
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteNáborPreimplantační genetické testování | Růstový hormon | Věk, RodičovskýČína