Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kojenecké diety na aktivitu a vývoj estrogenu

14. prosince 2019 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studium estrogenové aktivity a vývoje (SEAD) - SEAD 1 Sonografie

Tato studie, provedená v Dětské nemocnici v Bostonu a Brigham and Women's Hospital v Bostonu, bude zkoumat přirozenou historii vývoje kojence v prvním roce života a jak mohou různé typy kojení ovlivnit tento vývoj. Během těhotenství jsou děti vystaveny ženskému hormonu estrogenu od svých matek. Estrogen ovlivňuje vývoj prsů a tvorbu mléka, stejně jako vývoj dělohy, vaječníků a případně dalších hormonálně reagujících orgánů u mužů i žen. Mezi 6. a 12. měsícem věku se účinky snižují. Mateřské mléko a některá kojenecká výživa mohou obsahovat sloučeniny, které mohou v těle působit jako ženské hormony a mohou prodloužit účinek estrogenu. Tato studie bude zkoumat přirozenou historii estrogenní aktivity u kojenců s různými režimy krmení, mateřského mléka, kravského mléka a sójového mléka a bude sloužit jako příprava na rozsáhlejší studii účinků sójové výživy na estrogenní aktivitu u kojenců.

Donošené děti (37 až 41 týdnů gestačního věku při narození) ve věku od 0 do 12 měsíců a děti mužského pohlaví od narození do 6 měsíců věku, které při narození váží od 2501 do 4499 gramů (přibližně 5,5 až 10 liber) a kteří nemají žádné chromozomální abnormality, velké malformace nebo endokrinní problémy, mohou být způsobilí pro tuto studii. Samci musí mít hmatná varlata. Budou zahrnuty děti krmené mateřským mlékem, sójovým mlékem nebo kravským mlékem. Studijní postupy zahrnují následující:

  • Anamnéza příjmu potravy dítěte od narození, poskytnutá rodičem;
  • Ultrazvukové měření dělohy, vaječníků a prsů u miminek; varlata, prostata a prsa u mužů; a brzlík, štítná žláza a ledviny u všech dětí;
  • Měření hmotnosti, délky a obvodu hlavy všech dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Donošení novorozenci mají anatomický a sonografický důkaz in utero expozice estrogenu. Během prvních šesti měsíců až roku života, jak vliv mateřského hormonu slábne, tyto nálezy ustupují. Sójová kojenecká výživa obsahuje velké množství isoflavonů (daidzein a genistein), které mohou obsadit estrogenové receptory a v laboratoři působit jako estrogeny. Potravinová látka s estrogenní aktivitou může prodloužit účinek mateřských hormonů nebo narušit hormonální homeostázu u dítěte. Tato průřezová pilotní studie bude provedena za účelem stanovení metod pro budoucí multicentrickou studii navrženou k posouzení potenciálních účinků sójové výživy na estrogenní aktivitu u kojenců. V této pilotní studii (SEAD 1) bude dokončeno 156 vyšetření u donošených dětí ve věku 0–12 měsíců a na jednom ze tří režimů krmení (sójová výživa, mateřské mléko nebo výživa z kravského mléka), aby se zjistilo, zda jsou vystaveni sóji estrogen ve srovnání s mateřským mlékem a ne-sójovou výživou prodlužuje anatomické známky expozice estrogenu a odpovědi. Plán návštěv pro SEAD 1 je zahrnut v příloze A. Kromě SEAD 1 budou provedeny další dvě průřezové studie (SEAD 2 a SEAD 3) s cílem vyhodnotit anatomické důkazy fyzikálním vyšetřením (SEAD 2) a posoudit hormonální a biochemický stav donošených dětí ve věku 0-12 měsíců (SEAD 3). Tyto studie budou prováděny v dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) souběžně se studií SEAD 1. Další podrobnosti o SEAD 2 a 3 nebudou v tomto protokolu uvedeny. Účel pilotní studie SEAD 1 je dvojí. První je vyvinout a dokončit postupy náboru a sběru v rámci přípravy na rozsáhlejší, komplexní test biologické odpovědi u dětí na sójovou výživu s estrogenními isoflavony a bez nich. Druhým je studium přirozené historie estrogenní aktivity u kojenců v různých režimech výživy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Donošené děti definované jako věk 37-41 týdnů gestačního věku při narození. Ultrazvukový důkaz nebo spolehlivé hlášení poslední menstruace (LMP) matkou kojence.

Lze kategorizovat do jedné z definic krmení:

Kategorie mateřského mléka:

0-48 hodin (věkový interval: 1) - výhradně mateřské mléko;

49 hodin - 3 měsíce (věkový interval: SEAD1 = 2 až 7) - výhradně mateřské mléko;

Více než 3 měsíce (věkový interval: SEAD1 = 8 až 19) – výhradně mateřské mléko NEBO mateřské mléko a kravské mléko.

Omezení: Děti v kategorii Mateřské mléko nesmějí během svého života konzumovat žádné SÓJOVÉ potraviny včetně SÓJOVÉ výživy a pevné potraviny obsahující SÓJU.

Kategorie receptury na bázi krav:

0-48 hodin staré (věkový interval: 1) - Výhradně krmivo na bázi krav;

49 hodin - 3 měsíce (věkový interval: SEAD1 = 2 až 7) - Výhradně krmivo na bázi krav;

Více než 3 měsíce (věkový interval: SEAD1 = 8 až 19) - Výhradně krmivo na bázi krav.

Výjimka: Pokud bylo dítě kojeno v jeslích, dítě muselo jít domů s kravskou výživou a od té doby bylo výhradně na kravské výživě. Takové dítě se nemůže zúčastnit studie SEAD, dokud nebude alespoň 2 týdny krmeno výhradně výživou na bázi krav.

Omezení: Děti v kategorii kojenecké výživy na bázi krávy nesmějí mít během svého života žádné SÓJOVÉ krmivo včetně SÓJOVÉ výživy a pevné potraviny obsahující SÓJU.

Kategorie sójové formule:

0-48 hodin starý (věkový interval: 1) - Výhradně sójové složení;

49 hodin - 3 měsíce (věkový interval: SEAD1 = 2 až 7) - Výhradně sójové mléko;

Více než 3 měsíce (věkový interval: SEAD1 = 8 až 19) - 2/3 životnosti výhradně a nepřetržitě na sójové výživě, včetně dvou týdnů do zkoušky.

Výjimka: Pokud bylo dítě v jeslích krmeno něčím jiným než sójovou výživou, muselo jít domů na sóju a od té doby bylo výhradně na sóji. Takové dítě se nemůže zúčastnit studie SEAD, dokud nebude alespoň 2 týdny krmeno výhradně sójou.

Porodní váha mezi 2501 - 4499 gramy.

Věk 0-12 měsíců pro dívky a věk 0-6 měsíců pro chlapce.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Chromozomální anomálie.

Velké malformace.

Nehmatné varle (pouze muži).

Přítomnost endokrinopatie (tj. nejednoznačné genitálie, vrozená hypotyreóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. srpna 2003

Dokončení studie

22. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

22. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 999903287
  • 03-E-N287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit