Hodnocení translace předního tibiálního kolena u zdravých žen s hormonální terapií a bez ní (LAX)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre-Alexis GAUCI
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 61 90
- E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
- Nábor
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Kontakt:
- Pierre-Alexis GAUCI
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 61 90
- E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 až 40 let;
- Žádná operace na 2 dolních končetinách v anamnéze;
- Žádná změna antikoncepční metody za posledních 6 měsíců;
- Podpis informovaného souhlasu ;
- Sociální zabezpečení;
- D14 jejího menstruačního cyklu (+/-1 den) (první den cyklu (D1) je považován za první den menstruace), s výjimkou těch, které užívají neregulovanou mikrogestagenovou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení (kontrola těhotenským testem moči);
- Menopauza;
- Chirurgie: podvázání vejcovodů, ooforektomie, adnexektomie, hysterektomie;
- Zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze, systémové nebo lokalizované v koleni;
- Anamnéza mikrokrystalické nebo infekční patologie lokalizované v koleni;
- Anamnéza zlomeniny, těžkého podvrtnutí nebo luxace kolenního kloubu;
- Anamnéza osteoartikulárních nebo vrozených onemocnění, která mohou vést k laxitě ACL (např. Marfanův syndrom, trizomie 21, Ehlers-Danlosův syndrom atd.);
- Známky hyperlaxity (Beightonův test > 4);
- BMI > 25;
- Denní spotřeba alkoholu nad limity doporučené veřejným zdravotnictvím ve Francii (více než 2 sklenice denně);
- Intenzivní nebo neobvyklé fyzické cvičení během posledních 72 hodin před inkluzní návštěvou;
- Neschopnost porozumět protokolu;
- Ženy pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo zbavené svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 Ženy na estrogen-progestinové antikoncepci
Pro ženy užívající estrogen-progestinovou antikoncepci:
|
Dotazníky o antikoncepci a sportovních aktivitách
Populární screeningová technika hypermobility.
Skládá se z devítibodové stupnice vyžadující provedení pěti manévrů, čtyř pasivních oboustranných a jednoho aktivního jednostranného.
Chcete-li provést tento test, položte pacienta do polohy na zádech a přiveďte testovací nohu pacienta do 30 stupňů flexe. Druhou rukou fixujte stehenní kost. Dejte tibii do mírné vnější rotace a poté ji zkuste posunout dopředu. Tento test je pozitivní, pokud cítíte měkký nebo ochablý konec nebo pokud přední část. |
|
Experimentální: Skupina 2 Ženy na gestagenní antikoncepci
Pro ženy užívající pouze progestinovou antikoncepci: o Kontinuální užívání mikrogestagenu nebo gestagenové pilulky nebo podkožního hormonálního implantátu, nebo progesteronového nitroděložního tělíska nebo antikoncepce dienogestového typu |
Dotazníky o antikoncepci a sportovních aktivitách
Populární screeningová technika hypermobility.
Skládá se z devítibodové stupnice vyžadující provedení pěti manévrů, čtyř pasivních oboustranných a jednoho aktivního jednostranného.
Chcete-li provést tento test, položte pacienta do polohy na zádech a přiveďte testovací nohu pacienta do 30 stupňů flexe. Druhou rukou fixujte stehenní kost. Dejte tibii do mírné vnější rotace a poté ji zkuste posunout dopředu. Tento test je pozitivní, pokud cítíte měkký nebo ochablý konec nebo pokud přední část. |
|
Experimentální: Skupina 3 Ženy bez hormonální antikoncepce
Pro ženy bez hormonální antikoncepce:
|
Dotazníky o antikoncepci a sportovních aktivitách
Populární screeningová technika hypermobility.
Skládá se z devítibodové stupnice vyžadující provedení pěti manévrů, čtyř pasivních oboustranných a jednoho aktivního jednostranného.
Chcete-li provést tento test, položte pacienta do polohy na zádech a přiveďte testovací nohu pacienta do 30 stupňů flexe. Druhou rukou fixujte stehenní kost. Dejte tibii do mírné vnější rotace a poté ji zkuste posunout dopředu. Tento test je pozitivní, pokud cítíte měkký nebo ochablý konec nebo pokud přední část. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přední tibiální translace kolena s pouze progestinovou hormonální antikoncepcí
Časové okno: 24 měsíců
|
Ukázat, že užívání hormonální antikoncepce obsahující pouze progestin snižuje přední translaci tibie kolene ve srovnání s jinými typy antikoncepce. Translace předního tibiálního kolena bude považována za reprezentativní pro laxitu předního kolena u žen užívajících hormonální antikoncepci pomocí 30° Lachmanova testu měřeného digitálním artrometrem Lachmeter® (bilaterální vyšetření opakované 3krát na každém koleni). Míra laxnosti se posuzuje pomocí mezinárodní klasifikace IKDC:
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přední tibiální translace kolena s pouze progestinovou hormonální antikoncepcí nebo antikoncepcí obsahující pouze estrogen.
Časové okno: 24 měsíců
|
Ukázat, že užívání pouze progestinové nebo pouze estrogenové antikoncepce snižuje přední tibiální translaci kolene ve srovnání s neužívaním hormonální antikoncepce. Translace předního tibiálního kolena bude považována za reprezentativní pro laxitu předního kolena u žen užívajících hormonální antikoncepci pomocí 30° Lachmanova testu měřeného digitálním artrometrem Lachmeter® (bilaterální vyšetření opakované 3krát na každém koleni). Míra laxnosti se posuzuje pomocí mezinárodní klasifikace IKDC:
|
24 měsíců
|
|
Přední laxita kolena v D14 a D25 cyklu
Časové okno: 14 nebo 25 dní
|
Porovnejte translaci předního tibiálního kolena naměřenou v D14 menstruačního cyklu s translací naměřenou v D25 menstruačního cyklu. Translace předního tibiálního kolena bude považována za reprezentativní pro laxitu předního kolena u žen užívajících hormonální antikoncepci pomocí 30° Lachmanova testu měřeného digitálním artrometrem Lachmeter® (bilaterální vyšetření opakované 3krát na každém koleni). Míra laxnosti se posuzuje pomocí mezinárodní klasifikace IKDC:
|
14 nebo 25 dní
|
|
Proměnná výšky ovlivňující translaci předního tibiálního kolena
Časové okno: 24 měsíců
|
Nezávislé faktory laxity vazů u studovaných žen (výška v metrech) budou požadovány nebo měřeny během V1 studie.
|
24 měsíců
|
|
Proměnná hmotnosti ovlivňující translaci předního tibiálního kolena
Časové okno: 24 měsíců
|
Nezávislé faktory laxity vazů u studovaných žen (hmotnost v kilogramech) budou požadovány nebo měřeny během V1 studie.
|
24 měsíců
|
|
Proměnná věku ovlivňující translaci předního tibiálního kolena
Časové okno: 24 měsíců
|
Nezávislé faktory laxity vazů u studovaných žen (věk v letech) budou požadovány nebo měřeny během V1 studie.
|
24 měsíců
|
|
Proměnná trvání užívání antikoncepce ovlivňující translaci předního tibiálního kolena
Časové okno: 24 měsíců
|
Nezávislé faktory laxity vazů u studovaných žen (doba trvání užívání antikoncepce ve dnech) budou požadovány nebo měřeny během V1 studie.
|
24 měsíců
|
|
Proměnná délky cyklu ovlivňující translaci předního tibiálního kolena
Časové okno: 24 měsíců
|
Nezávislé faktory laxity vazů u studovaných žen (délka cyklu ve dnech) budou požadovány nebo měřeny během V1 studie.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-PP-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .