Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model orální antikoncepce versus menstruační cyklus ex vivo (OCEV)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Daniel Moore, University of Toronto

Vliv menstruační fáze a perorální antikoncepce na metabolismus svalových bílkovin

Přestože tvoří polovinu populace, ženy jsou často vynechány z výzkumu svalů kvůli vlivu změn hormonů během menstruačního cyklu a při užívání perorální antikoncepce. To ztěžuje provádění nákladných a invazivních studií zahrnujících indikátory ke studiu metabolismu svalových bílkovin. V důsledku toho postrádáme jasné pochopení toho, jak tyto hormonální změny ovlivňují růst svalů.

Existuje potřeba méně invazivních metod pro studium toho, jak pohlavní hormony a perorální antikoncepce ovlivňují metabolismus svalových bílkovin. Modely ex vivo, kde je sérum účastníků aplikováno na kultury myších svalových buněk, napodobují podmínky lidských svalových buněk a mohou poskytnout počáteční poznatky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyvinout neinvazivní model využívající sérum od uživatelek i neuživatelek perorální antikoncepce v různých fázích jejich cyklu, abychom pochopili, zda různé fáze cyklu nebo pilulky ovlivňují to, jak svaly zpracovávají proteiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,5-29,9 kg/m2 (tj. neobézní).
  • Pro uživatele OC: na monofázických OC po dobu > 3 měsíců před zařazením do studie
  • Pro uživatele bez OC: pravidelná délka menstruačního cyklu (25-35 dní) po dobu nejméně 3 měsíců před studií a nejméně 6 měsíců bez OC.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika chronických onemocnění (kardiovaskulární, štítná žláza, diabetes)
  • Současná nebo nedávná remise rakoviny
  • Pravidelné užívání NSAID (kromě nízkých dávek aspirinu), antikoagulancia
  • Užívání léků na předpis, které by ovlivnily metabolismus, např. Statiny, Lithium, léky na poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD).
  • Zavedení nitroděložního tělíska (IUD) - výjimka: měď
  • Použití ergogenních pomůcek, jako je kreatin
  • Pravidelné užívání tabáku
  • Užívání nelegálních drog (růstové hormony, testosteron)
  • Pro uživatele bez OC: Užívání perorální antikoncepce po dobu > 6 měsíců před zařazením do studie – k zajištění návratu k pravidelnému menstruačnímu cyklu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední folikulární fáze
7-11 dní po začátku menstruace.
Behaviorální: Nápoj se stopovacím proteinem
Subjekty budou krmeny smíšeným makronutrientním nápojem v klidu (0,75 g/kg netukové tělesné hmotnosti sacharidů; 0,125 g/kg netukové tělesné hmotnosti bílkovin). Aminokyselinové složení proteinu bude modelováno ze složení vajec. Obsah leucinu bude obohacen na 5 % [13 Carbon(13C)]-leucinem.
Experimentální: Střední luteální fáze
5-9 dní po ovulaci (jak bylo potvrzeno soupravami pro ovulační testy).
Behaviorální: Nápoj se stopovacím proteinem
Subjekty budou krmeny smíšeným makronutrientním nápojem v klidu (0,75 g/kg netukové tělesné hmotnosti sacharidů; 0,125 g/kg netukové tělesné hmotnosti bílkovin). Aminokyselinové složení proteinu bude modelováno ze složení vajec. Obsah leucinu bude obohacen na 5 % [13 Carbon(13C)]-leucinem.
Experimentální: Aktivní fáze pilulky
10-20 dní po zahájení nového cyklu pilulek.
Behaviorální: Nápoj se stopovacím proteinem
Subjekty budou krmeny smíšeným makronutrientním nápojem v klidu (0,75 g/kg netukové tělesné hmotnosti sacharidů; 0,125 g/kg netukové tělesné hmotnosti bílkovin). Aminokyselinové složení proteinu bude modelováno ze složení vajec. Obsah leucinu bude obohacen na 5 % [13 Carbon(13C)]-leucinem.
Experimentální: Fáze stažení
48 hodin po poslední pilulce (během fáze placebové pilulky).
Behaviorální: Nápoj se stopovacím proteinem
Subjekty budou krmeny smíšeným makronutrientním nápojem v klidu (0,75 g/kg netukové tělesné hmotnosti sacharidů; 0,125 g/kg netukové tělesné hmotnosti bílkovin). Aminokyselinové složení proteinu bude modelováno ze složení vajec. Obsah leucinu bude obohacen na 5 % [13 Carbon(13C)]-leucinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syntéza proteinů (experimenty na myších buňkách, experimenty ex vivo)
Časové okno: 60 minut
Vyšetřovatelé použijí lidské sérum získané z časových bodů nalačno a po jídle (-15, 20, 40 a 60 minut po konzumaci nápoje) ke kondicionování buněčných kultivačních médií (20% objem). Pro stanovení účinků použití nalačno a/nebo nasyceného kultivačního média „kondicionovaného člověkem“ na syntézu buněčného proteinu bude měřena inkorporace puromycinu (míra syntézy proteinu) pomocí western blotu a vyjádřena ve vztahu ke kontrole bez séra. Obousměrná opakovaná měření ANOVA bude použita k analýze výsledků s fází cyklu a skupinou (OC vs. non-OC) použitými jako faktory
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření moči (odbourávání svalových bílkovin)
Časové okno: 6 hodin
Vyšetřovatelé budou měřit 3-methylhistidin (3MH) v moči jako nepřímý marker rozpadu svalových proteinů v průběhu studie (6 hodin) prostřednictvím sběru shromážděné moči oproti výchozí moči.
6 hodin
Celotělová syntéza bílkovin
Časové okno: 6 hodin
Vyšetřovatelé budou měřit obohacení [13 Carbon CO2 (13CO2)] v dechu pomocí izotopové poměrové hmotnostní spektrometrie (IRMS) v přebytku v procentech atomů (APE). Měření produkce oxidu uhličitého (VCO2) a obohacení stabilního izotopového indikátoru v dechu umožňuje posoudit rychlost, jakou jsou aminokyseliny využívány pro energii (tj. oxidované), spíše než pro syntézu bílkovin (tj. zadržované v těle). ) výpočtem podílu vydechovaného CO2, který obsahuje 13C. Retence leucinu (umol/kg) se pak vypočte z rozdílu mezi známým množstvím poskytnutého (požitého) leucinu a oxidací leucinu (stanovenou z obohacení dechu 13CO2).
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
  • Ředitel studie: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
  • Ředitel studie: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OCEV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoncepce, orální

Klinické studie na Nápoj se stopovacím proteinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit