Studie proveditelnosti pro endoprotézu hrudní větve GORE® TAG® k léčbě aneuryzmat proximální sestupné hrudní aorty

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost aneuryzmatu DTA je považována za oprávněnou chirurgickou opravu, která vyžaduje umístění proximálního štěpu v zóně 2:

   1. Vřetenovitý (≥ 55 mm), popř
   2. Fusiformní (>2násobek nativního průměru aorty), popř
   3. Vakovitý (bez kritéria průměru)
2. Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
3. Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu, včetně následného sledování
4. Formulář informovaného souhlasu (ICF) je podepsán subjektem nebo právním zástupcem

5. Musí mít vhodnou přistávací zónu proximální aorty, definovanou jako:

   1. K vyloučení léze je nutné zakrýt počátek levé podklíčkové tepny (LSA).
   2. Vnitřní průměry aorty mezi 16-48 mm
   3. Přistávací zóna, která musí zahrnovat ústí LSA, nemůže být aneuryzmatická, silně kalcifikovaná nebo silně trombózovaná,
   4. Přijatelná délka vnějšího zakřivení proximální přistávací zóny pro požadované zařízení
   5. Přistávací zóna musí být nativní aorta

6. Musí mít vhodnou přistávací zónu distální aorty, definovanou jako:

   1. Délka vnějšího zakřivení musí být ≥2 cm proximálně k celiakální tepně
   2. Vnitřní průměry aorty mezi 16-48 mm (průměr by měl být mezi 16-42 mm, pokud používáte distální prodloužení zařízení TAG®)
   3. Přistávací zóna nemůže být aneuryzmatická, silně kalcifikovaná nebo silně trombovaná
   4. Nativní aorta nebo dříve implantované zařízení GORE® TAG®

7. Musí mít vhodnou přistávací zónu LSA definovanou jako:

   1. Délka LSA ≥ 3 cm proximálně od první velké větvené cévy, pokud používáte komponentu aorty s průměrem portálu 8 mm, nebo délka LSA ≥ 2,5 cm proximálně od první hlavní větvené cévy, pokud používáte komponentu aorty s průměrem portálu 12 mm
   2. Vnitřní průměry LSA 6–15 mm při použití komponenty aorty s průměrem portálu 8 mm nebo vnitřní průměry 11–18 mm, pokud používáte komponentu aorty s průměrem portálu 12 mm
   3. Cílová přistávací zóna cévy nemůže být aneuryzmatická, silně kalcifikovaná nebo silně trombózovaná

Kritéria vyloučení:

1. Současné aneuryzma/onemocnění vzestupné aorty, oblouku aorty nebo břišní aorty vyžadující opravu
2. Předchozí endovaskulární oprava ascendentní aorty
3. Předchozí endovaskulární oprava DTA přístrojem bez Gore
4. Operace do 30 dnů od ošetření
5. Infikovaná aorta
6. Pitva DTA
7. Intramurální hematom DTA bez aneuryzmatu DTA
8. Předpokládaná délka života <2 roky
9. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 týdnů před léčbou
10. Pacient má systémovou infekci a může mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu
11. Těhotná žena v době podpisu informovaného souhlasu
12. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
13. Účast ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do jednoho roku od zápisu do studie
14. Známá anamnéza zneužívání drog během jednoho roku léčby
15. Výrazný trombus nebo aterom v oblouku aorty
16. Zkroucené nebo stenotické ilické a/nebo femorální tepny bránící vložení zaváděcího pouzdra a nemožnosti použít konduit pro cévní přístup
17. Plánované pokrytí levé karotidy nebo celiakie
18. Pacient má známou citlivost nebo alergii na materiály zařízení
19. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit
20. Předchozí případ heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2) nebo známé přecitlivělosti na heparin
21. Zúžení průměru mimo rozsah velikosti zařízení mezi proximální a distální přistávací zónou aorty a nemožnost použít další zařízení různých průměrů pro kompenzaci zúžení
22. Mykotické aneuryzma
23. Trvalý refrakterní šok (systolický krevní tlak <90 mm Hg)

24. Pacient má tělesný habitus nebo jiný zdravotní stav, který brání adekvátní vizualizaci aorty

    Kromě toho platí následující kritéria vyloučení pro subjekty zapsané ve fázi 1:

25. Aberantní pravé podklíčkové nebo levé vertebrální tepny
26. Uzavřená/stenózovaná/hypoplastická pravá vertebrální tepna
27. Přítomnost průhledného štěpu levé vnitřní mamární arterie (LIMA).
28. Oboustranné onemocnění krční tepny
29. Známý neúplný Willisův kruh
30. Známá levá vertebrální arterie končící v posterior inferior cerebelární arterie (PICA)