Estudo de Viabilidade da Endoprótese de Ramo Torácico GORE® TAG® para Tratamento de Aneurismas da Aorta Torácica Descendente Proximal

Critério de inclusão:

1. Presença de aneurisma DTA considerado para justificar o reparo cirúrgico que requer a colocação de enxerto proximal na Zona 2:

   1. Fusiforme (≥ 55 mm), ou
   2. Fusiforme (> 2 vezes o diâmetro aórtico nativo) ou
   3. Sacular (sem critérios de diâmetro)
2. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
3. O sujeito é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento
4. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado pelo Sujeito ou representante legal

5. Deve ter zona de aterrissagem aórtica proximal apropriada, definida como:

   1. Deve exigir cobertura da origem da artéria subclávia esquerda (LSA) para exclusão da lesão
   2. Diâmetros internos da aorta entre 16-48 mm
   3. A zona de apoio, que deve incluir o óstio LSA, não pode ser aneurismática, fortemente calcificada ou fortemente trombosada,
   4. Comprimento aceitável da curvatura externa da zona de apoio proximal para o dispositivo necessário
   5. A zona de aterrissagem deve ser a aorta nativa

6. Deve ter zona de aterrissagem aórtica distal apropriada, definida como:

   1. O comprimento da curvatura externa deve ser ≥2cm proximal à artéria celíaca
   2. Diâmetros internos da aorta entre 16-48 mm (o diâmetro deve estar entre 16-42 mm se estiver usando a extensão distal do dispositivo TAG®)
   3. A zona de apoio não pode ser aneurismática, fortemente calcificada ou fortemente trombosada
   4. Aorta nativa ou dispositivo GORE® TAG® previamente implantado

7. Deve ter zona de aterrissagem LSA apropriada, definida como:

   1. Comprimento do LSA ≥3 cm proximal ao primeiro ramo principal se estiver usando o Componente Aórtico com diâmetro portal de 8 mm, ou comprimento do LSA ≥2,5 cm proximal ao primeiro ramo principal do vaso se estiver usando Componente Aórtico com diâmetro portal de 12 mm
   2. Diâmetros internos do LSA de 6-15 mm se estiver usando Componente Aórtico com diâmetro portal de 8 mm, ou diâmetros internos de 11-18 mm se estiver usando Componente Aórtico com diâmetro portal de 12 mm
   3. A zona de aterrissagem do ramo alvo do vaso não pode ser aneurismática, fortemente calcificada ou fortemente trombosada

Critério de exclusão:

1. Aneurisma/doença concomitante da aorta ascendente, arco aórtico ou aorta abdominal que requer reparo
2. Correção endovascular prévia da aorta ascendente
3. Correção endovascular prévia da DTA com dispositivo não Gore
4. Cirurgia até 30 dias após o tratamento
5. aorta infectada
6. Dissecção do DTA
7. Hematoma intramural de DTA sem aneurisma de DTA
8. Expectativa de vida <2 anos
9. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nas 6 semanas anteriores ao tratamento
10. O paciente tem uma infecção sistêmica e pode estar em risco aumentado de infecção do enxerto endovascular
11. Mulher grávida no momento da assinatura do consentimento informado
12. Doença degenerativa do tecido conjuntivo, e. Síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos
13. Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico dentro de um ano da inscrição no estudo
14. História conhecida de abuso de drogas dentro de um ano de tratamento
15. Trombo ou ateroma significativo no arco aórtico
16. Artérias ilíacas e/ou femorais tortuosas ou estenóticas impedindo a inserção da bainha introdutora e a incapacidade de usar um conduto para acesso vascular
17. Cobertura planejada das artérias carótida esquerda ou celíaca
18. O paciente tem sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo
19. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes ou meios de contraste, o que não é passível de pré-tratamento
20. Caso anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2) ou hipersensibilidade conhecida à heparina
21. Conicidade do diâmetro fora da faixa de tamanho do dispositivo entre as zonas de aterrissagem proximal e distal da aorta e a incapacidade de usar dispositivos adicionais de diferentes diâmetros para compensar a conicidade
22. aneurisma micótico
23. Choque refratário persistente (pressão arterial sistólica <90 mm Hg)

24. O paciente tem hábito corporal ou outra condição médica que impede a visualização adequada da aorta

    Além disso, os seguintes critérios de exclusão se aplicam a Indivíduos inscritos no Estágio 1:

25. Artérias subclávia direita ou vertebral esquerda aberrantes
26. Artéria vertebral direita ocluída/estenosada/hipoplásica
27. Presença de enxerto patente da artéria mamária interna esquerda (AMI)
28. Doença carotídea bilateral
29. Círculo de Willis incompleto conhecido
30. Artéria vertebral esquerda conhecida terminando na artéria cerebelar posterior inferior (PICA)