Studium wykonalności dla endoprotezy gałęzi piersiowej GORE® TAG® w leczeniu tętniaków aorty bliższej zstępującej

Kryteria przyjęcia:

1. Obecność tętniaka DTA uznana za uzasadniającą naprawę chirurgiczną, która wymaga proksymalnego umieszczenia przeszczepu w Strefie 2:

   1. wrzecionowaty (≥ 55 mm), lub
   2. Wrzecionowaty (>2 razy natywna średnica aorty) lub
   3. Sakularny (bez kryteriów średnicy)
2. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
3. Podmiot jest w stanie spełnić wymagania protokołu, w tym działania następcze
4. Formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany przez Uczestnika lub przedstawiciela prawnego

5. Musi mieć odpowiednią proksymalną strefę lądowania aorty, zdefiniowaną jako:

   1. Musi wymagać pokrycia odejścia lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) w celu wykluczenia zmiany
   2. Średnice wewnętrzne aorty między 16-48 mm
   3. Strefa lądowania, która musi obejmować ujście LSA, nie może być tętniakowata, silnie uwapniona lub silnie zakrzepnięta,
   4. Dopuszczalna długość zewnętrznej krzywizny proksymalnej strefy lądowania dla wymaganego urządzenia
   5. Strefa lądowania musi być natywną aortą

6. Musi mieć odpowiednią dystalną strefę lądowania aorty, zdefiniowaną jako:

   1. Długość zewnętrznej krzywizny musi być ≥2 cm proksymalnie do tętnicy trzewnej
   2. Wewnętrzne średnice aorty między 16-48 mm (średnica powinna wynosić od 16 do 42 mm, jeśli używane jest dystalne przedłużenie urządzenia TAG®)
   3. Strefa lądowania nie może być tętniakowata, silnie zwapniona ani silnie zakrzepnięta
   4. Natywna aorta lub wcześniej wszczepione urządzenie GORE® TAG®

7. Musi mieć odpowiednią strefę lądowania LSA, zdefiniowaną jako:

   1. Długość LSA ≥3 cm proksymalnie do pierwszego głównego naczynia odgałęzionego, jeśli używany jest element aortalny o średnicy portalu 8 mm, lub długość LSA ≥2,5 cm proksymalnie do pierwszego głównego naczynia odgałęzionego, jeśli używany jest element aortalny o średnicy portalu 12 mm
   2. Wewnętrzne średnice LSA 6-15 mm, jeśli używany jest element aortalny o średnicy portalu 8 mm lub wewnętrzne średnice 11-18 mm, jeśli używany jest element aortalny o średnicy portalu 12 mm
   3. Docelowa strefa lądowania naczynia odgałęzionego nie może być tętniakowata, silnie zwapniona ani silnie zakrzepnięta

Kryteria wyłączenia:

1. Współistniejący tętniak/choroba aorty wstępującej, łuku aorty lub aorty brzusznej wymagająca leczenia
2. Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa naprawa aorty wstępującej
3. Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa naprawa DTA za pomocą urządzenia firmy innej niż Gore
4. Operacja w ciągu 30 dni od leczenia
5. Zainfekowana aorta
6. Rozwarstwienie DTA
7. Krwiak śródścienny DTA bez tętniaka DTA
8. Oczekiwana długość życia <2 lata
9. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 tygodni przed leczeniem
10. Pacjent ma zakażenie ogólnoustrojowe i może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
11. Kobieta w ciąży w momencie podpisania świadomej zgody
12. Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, m.in. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
13. Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu jednego roku od włączenia do badania
14. Znana historia nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku leczenia
15. Znaczący zakrzep lub miażdżyca w łuku aorty
16. Skrętne lub zwężające się tętnice biodrowe i/lub udowe uniemożliwiające wprowadzenie koszulki introduktora i niemożność użycia przewodu do dostępu naczyniowego
17. Planowane pokrycie lewej tętnicy szyjnej lub trzewnej
18. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na materiały urządzenia
19. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu
20. Wcześniejszy przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub znana nadwrażliwość na heparynę
21. Zwężenie średnicy poza zakresem rozmiaru urządzenia między proksymalną i dystalną strefą lądowania aorty oraz brak możliwości zastosowania dodatkowych urządzeń o różnych średnicach w celu skompensowania zbieżności
22. Tętniak grzybiczy
23. Trwały wstrząs oporny na leczenie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg)

24. Pacjent ma budowę ciała lub inny stan chorobowy, który uniemożliwia odpowiednią wizualizację aorty

    Ponadto w przypadku Uczestników zapisanych na Etap 1 obowiązują następujące kryteria wykluczenia:

25. Nieprawidłowe prawe tętnice podobojczykowe lub lewe tętnice kręgowe
26. Niedrożna/zwężona/hipoplastyczna prawa tętnica kręgowa
27. Obecność drożnej lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA).
28. Obustronna choroba tętnic szyjnych
29. Znany niepełny krąg Willisa
30. Znana lewa tętnica kręgowa zakończona tylną dolną tętnicą móżdżku (PICA)