Studio di fattibilità per l'endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG® per il trattamento degli aneurismi dell'aorta toracica discendente prossimale

Criterio di inclusione:

1. Presenza di aneurisma DTA ritenuto giustificare la riparazione chirurgica che richiede il posizionamento prossimale dell'innesto nella Zona 2:

   1. Fusiforme (≥ 55 mm), o
   2. Fusiforme (> 2 volte il diametro aortico nativo), o
   3. Sacculare (nessun criterio di diametro)
2. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
3. Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
4. Il Modulo di Consenso Informato (ICF) è firmato dal Soggetto o dal legale rappresentante

5. Deve avere una zona di atterraggio aortica prossimale appropriata, definita come:

   1. Deve essere richiesta la copertura dell'origine dell'arteria succlavia sinistra (LSA) per l'esclusione della lesione
   2. Diametri interni aortici tra 16-48 mm
   3. La zona di atterraggio, che deve includere l'ostio LSA, non può essere aneurismatica, fortemente calcificata o fortemente trombizzata,
   4. Lunghezza di curvatura esterna della zona di atterraggio prossimale accettabile per il dispositivo richiesto
   5. La zona di atterraggio deve essere l'aorta nativa

6. Deve avere una zona di atterraggio aortica distale appropriata, definita come:

   1. La lunghezza della curvatura esterna deve essere ≥2 cm prossimalmente all'arteria celiaca
   2. Diametri interni aortici compresi tra 16 e 48 mm (il diametro deve essere compreso tra 16 e 42 mm se si utilizza l'estensione del dispositivo TAG® distale)
   3. La zona di atterraggio non può essere aneurismatica, fortemente calcificata o fortemente trombizzata
   4. Aorta nativa o dispositivo GORE® TAG® precedentemente impiantato

7. Deve avere una zona di atterraggio LSA appropriata, definita come:

   1. Lunghezza LSA ≥3 cm prossimalmente al primo vaso di branca maggiore se si utilizza un componente aortico con diametro del portale di 8 mm, o lunghezza LSA ≥2,5 cm prossimalmente al primo vaso di branca maggiore se si utilizza un componente aortico con diametro del portale di 12 mm
   2. Diametri interni LSA di 6-15 mm se si utilizza il componente aortico con diametro del portale di 8 mm o diametri interni di 11-18 mm se si utilizza il componente aortico con diametro del portale di 12 mm
   3. La zona di atterraggio del vaso ramo bersaglio non può essere aneurismatica, fortemente calcificata o fortemente trombizzata

Criteri di esclusione:

1. Aneurisma/malattia concomitante dell'aorta ascendente, dell'arco aortico o dell'aorta addominale che richiede riparazione
2. Precedente riparazione endovascolare dell'aorta ascendente
3. Precedente riparazione endovascolare del DTA con un dispositivo non Gore
4. Chirurgia entro 30 giorni dal trattamento
5. Aorta infetta
6. Dissezione del DTA
7. Ematoma intramurale del DTA senza aneurisma DTA
8. Aspettativa di vita <2 anni
9. Infarto miocardico o ictus entro 6 settimane prima del trattamento
10. Il paziente ha un'infezione sistemica e può essere a maggior rischio di infezione del trapianto endovascolare
11. Donna incinta al momento della firma del consenso informato
12. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
13. Partecipazione a un altro studio su un altro farmaco o dispositivo medico entro un anno dall'iscrizione allo studio
14. Storia nota di abuso di droghe entro un anno dal trattamento
15. Trombo significativo o ateroma nell'arco aortico
16. Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche che impediscono l'inserimento della guaina di introduzione e l'impossibilità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare
17. Copertura pianificata della carotide sinistra o delle arterie celiache
18. Il paziente ha sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo
19. Il paziente ha nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento
20. Caso precedente di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ipersensibilità nota all'eparina
21. Conicità del diametro al di fuori dell'intervallo di dimensionamento del dispositivo tra le zone di atterraggio prossimale e distale dell'aorta e l'impossibilità di utilizzare dispositivi aggiuntivi di diametri diversi per compensare la conicità
22. Aneurisma micotico
23. Shock refrattario persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg)

24. Il paziente ha un habitus corporeo o un'altra condizione medica che impedisce un'adeguata visualizzazione dell'aorta

    Inoltre, i seguenti criteri di esclusione si applicano ai soggetti iscritti alla Fase 1:

25. Arteria succlavia destra o vertebrale sinistra aberrante
26. Arteria vertebrale destra occlusa/stenosi/ipoplasica
27. Presenza di un innesto di arteria mammaria interna sinistra pervia (LIMA).
28. Malattia dell'arteria carotide bilaterale
29. Conosciuto Circolo incompleto di Willis
30. Arteria vertebrale sinistra nota che termina nell'arteria cerebellare inferiore posteriore (PICA)