Estudio de viabilidad de la endoprótesis de rama torácica GORE® TAG® para tratar los aneurismas de la aorta torácica descendente proximal

Criterios de inclusión:

1. Presencia de aneurisma DTA que se considera que justifica la reparación quirúrgica que requiere la colocación del injerto proximal en la Zona 2:

   1. Fusiforme (≥ 55 mm), o
   2. Fusiforme (> 2 veces el diámetro aórtico nativo), o
   3. Sacular (sin criterio de diámetro)
2. Edad ≥18 años en el momento de la firma del consentimiento informado
3. El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento.
4. El Formulario de Consentimiento Informado (ICF) está firmado por el Sujeto o representante legal

5. Debe tener una zona de aterrizaje aórtica proximal apropiada, definida como:

   1. Debe requerir cobertura del origen de la arteria subclavia izquierda (LSA) para la exclusión de la lesión
   2. Diámetros internos aórticos entre 16-48 mm
   3. La zona de aterrizaje, que debe incluir el orificio LSA, no puede ser aneurismática, muy calcificada o muy trombosada,
   4. Longitud aceptable de la curvatura exterior de la zona de aterrizaje proximal para el dispositivo requerido
   5. La zona de aterrizaje debe ser la aorta nativa

6. Debe tener una zona de aterrizaje aórtica distal apropiada, definida como:

   1. La longitud de la curvatura externa debe ser ≥2 cm proximal a la arteria celíaca
   2. Diámetros internos aórticos entre 16 y 48 mm (el diámetro debe estar entre 16 y 42 mm si se utiliza la extensión del dispositivo TAG® distal)
   3. La zona de aterrizaje no puede ser aneurismática, muy calcificada o muy trombosada
   4. Aorta nativa o dispositivo GORE® TAG® previamente implantado

7. Debe tener una zona de aterrizaje LSA apropiada, definida como:

   1. LSA con una longitud de ≥3 cm proximal a la primera rama principal si se usa un componente aórtico con un diámetro de portal de 8 mm, o una longitud de LSA de ≥2,5 cm proximal a la primera rama principal de un vaso si se usa un componente aórtico con un diámetro de portal de 12 mm
   2. Diámetros internos del LSA de 6 a 15 mm si se usa un componente aórtico con un diámetro de portal de 8 mm, o diámetros internos de 11 a 18 mm si se usa un componente aórtico con un diámetro de portal de 12 mm
   3. La zona de aterrizaje de la rama del vaso diana no puede ser aneurismática, muy calcificada o muy trombosada

Criterio de exclusión:

1. Aneurisma/enfermedad concomitante de la aorta ascendente, arco aórtico o aorta abdominal que requiere reparación
2. Reparación endovascular previa de la aorta ascendente
3. Reparación endovascular previa del DTA con un dispositivo no Gore
4. Cirugía dentro de los 30 días de tratamiento
5. aorta infectada
6. Disección del DTA
7. Hematoma intramural del DTA sin aneurisma DTA
8. Esperanza de vida <2 años
9. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en las 6 semanas anteriores al tratamiento
10. El paciente tiene una infección sistémica y puede tener un mayor riesgo de infección del injerto endovascular
11. Mujer embarazada en el momento de la firma del consentimiento informado
12. Enfermedad degenerativa del tejido conjuntivo, p. Síndrome de Marfan o Ehler-Danlos
13. Participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos dentro de un año de la inscripción en el estudio
14. Historia conocida de abuso de drogas dentro de un año de tratamiento
15. Trombo o ateroma importante en el arco aórtico
16. Arterias ilíaca y/o femoral tortuosas o estenóticas que impiden la inserción de la vaina introductora y la imposibilidad de utilizar un conducto para el acceso vascular
17. Cobertura planificada de las arterias carótida o celíaca izquierda
18. El paciente tiene sensibilidades o alergias conocidas a los materiales del dispositivo.
19. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
20. Caso previo de trombocitopenia tipo 2 inducida por heparina (HIT-2) o hipersensibilidad conocida a la heparina
21. Conicidad del diámetro fuera del rango de tamaño del dispositivo entre las zonas de aterrizaje proximal y distal de la aorta y la incapacidad de usar dispositivos adicionales de diferentes diámetros para compensar la conicidad
22. Aneurisma micótico
23. Shock refractario persistente (presión arterial sistólica <90 mm Hg)

24. El paciente tiene un hábito corporal u otra afección médica que impide la visualización adecuada de la aorta.

    Además, se aplican los siguientes criterios de exclusión para los Sujetos inscritos en la Etapa 1:

25. Arterias subclavia derecha o vertebral izquierda aberrantes
26. Arteria vertebral derecha ocluida/estenosada/hipoplásica
27. Presencia de un injerto permeable de arteria mamaria interna izquierda (LIMA)
28. Enfermedad de la arteria carótida bilateral
29. Círculo de Willis incompleto conocido
30. Arteria vertebral izquierda conocida que termina en la arteria cerebelosa inferior posterior (PICA)