Haalbaarheidsstudie voor GORE® TAG® thoracale tak-endoprothese voor de behandeling van proximale neergaande thoracale aorta-aneurysma's

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van een DTA-aneurysma dat geacht wordt chirurgisch herstel te rechtvaardigen waarvoor proximale plaatsing van het transplantaat in zone 2 vereist is:

   1. Spoelvormig (≥ 55 mm), of
   2. Fusiform (>2 keer de diameter van de oorspronkelijke aorta), of
   3. Sacculair (geen diametercriteria)
2. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming
3. Proefpersoon is in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
4. Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) wordt ondertekend door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger

5. Moet een geschikte proximale aorta-landingszone hebben, gedefinieerd als:

   1. Moet dekking van de linker subclavia-oorsprong (LSA) vereisen voor uitsluiting van de laesie
   2. Aorta binnendiameters tussen 16-48 mm
   3. De landingszone, die het LSA-ostium moet omvatten, mag niet aneurysmaal, sterk verkalkt of zwaar getromboseerd zijn,
   4. Aanvaardbare buitenste krommingslengte van de proximale landingszone voor het vereiste apparaat
   5. De landingszone moet de oorspronkelijke aorta zijn

6. Moet een geschikte distale aorta-landingszone hebben, gedefinieerd als:

   1. De lengte van de buitenste kromming moet ≥2 cm proximaal van de coeliakieslagader zijn
   2. Aorta binnendiameters tussen 16-48 mm (diameter moet tussen 16-42 mm zijn bij gebruik van distale TAG® Device-extensie)
   3. De landingszone kan niet aneurysmaal, sterk verkalkt of zwaar getromboseerd zijn
   4. Native aorta of eerder geïmplanteerd GORE® TAG®-apparaat

7. Moet een geschikte LSA-landingszone hebben, gedefinieerd als:

   1. LSA-lengte van ≥ 3 cm proximaal van het eerste grote vertakkingsvat bij gebruik van een aortacomponent met een portaaldiameter van 8 mm, of LSA-lengte van ≥ 2,5 cm proximaal van het eerste grote vertakkingsvat bij gebruik van een aortacomponent met een portaaldiameter van 12 mm
   2. LSA binnendiameters van 6-15 mm bij gebruik van een aortacomponent met een portaaldiameter van 8 mm, of binnendiameters van 11-18 mm bij gebruik van een aortacomponent met een portaaldiameter van 12 mm
   3. De landingszone van het doelvertakkingsvat mag niet aneurysmaal, sterk verkalkt of zwaar getromboseerd zijn

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdig aneurysma/ziekte van de aorta ascendens, aortaboog of abdominale aorta die gerepareerd moet worden
2. Eerdere endovasculaire reparatie van de aorta ascendens
3. Eerdere endovasculaire reparatie van de DTA met een apparaat dat niet van Gore is
4. Chirurgie binnen 30 dagen na behandeling
5. Geïnfecteerde aorta
6. Dissectie van de DTA
7. Intramuraal hematoom van de DTA zonder DTA-aneurysma
8. Levensverwachting <2 jaar
9. Myocardinfarct of beroerte binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling
10. Patiënt heeft een systemische infectie en loopt mogelijk een verhoogd risico op endovasculaire transplantaatinfectie
11. Zwangere vrouw op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming
12. Degeneratieve bindweefselziekte, b.v. Het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos
13. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen één jaar na inschrijving voor het onderzoek
14. Bekende geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar na behandeling
15. Significante trombus of atheroom in de aortaboog
16. Kronkelige of stenotische iliacale en/of femorale slagaders die het inbrengen van de inbrenghuls verhinderen en het onvermogen om een ​​leiding voor vasculaire toegang te gebruiken
17. Geplande dekking van linker halsslagader of coeliakie
18. Patiënt heeft bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat
19. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling
20. Eerder geval van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2) of bekende overgevoeligheid voor heparine
21. Taps toelopende diameter buiten het maatbereik van het hulpmiddel tussen proximale en distale landingszones van de aorta en het onvermogen om extra hulpmiddelen met verschillende diameters te gebruiken om het taps toelopen te compenseren
22. Mycotisch aneurysma
23. Aanhoudende refractaire shock (systolische bloeddruk <90 mm Hg)

24. Patiënt heeft een lichamelijke habitus of een andere medische aandoening die een adequate visualisatie van de aorta verhindert

    Bovendien zijn de volgende uitsluitingscriteria van toepassing op proefpersonen die zijn ingeschreven in fase 1:

25. Afwijkende rechter subclavia of linker wervelslagaders
26. Afgesloten/vernauwde/hypoplastische rechter wervelslagader
27. Aanwezigheid van een patent linker interne borstslagader (LIMA) transplantaat
28. Bilaterale ziekte van de halsslagader
29. Bekende onvolledige cirkel van Willis
30. Bekende linker wervelslagader die eindigt in posterieure inferieure cerebellaire slagader (PICA)