Gennemførlighedsundersøgelse for GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese til behandling af proksimale, nedadgående Thoracic Aorta Aneurismer

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af DTA-aneurisme, der anses for at berettige kirurgisk reparation, som kræver proksimal transplantatplacering i zone 2:

   1. Fusiform (≥ 55 mm), eller
   2. Fusiform (>2 gange naturlig aortadiameter), eller
   3. Saccular (ingen diameterkriterier)
2. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
3. Emnet er i stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgning
4. Formular til informeret samtykke (ICF) er underskrevet af subjektet eller juridisk repræsentant

5. Skal have passende proksimal aorta-landingszone, defineret som:

   1. Skal kræve dækning af venstre subclavia arterie (LSA) oprindelse for udelukkelse af læsionen
   2. Aorta indvendige diametre mellem 16-48 mm
   3. Landingszonen, som skal omfatte LSA ostium, kan ikke være aneurismemal, stærkt forkalket eller kraftigt tromboseret,
   4. Acceptabel proksimal landingszones ydre krumningslængde for den påkrævede enhed
   5. Landingszonen skal være naturlig aorta

6. Skal have passende distal aorta-landingszone, defineret som:

   1. Ydre krumningslængde skal være ≥2 cm proksimalt i forhold til cøliakiarterien
   2. Aorta indvendige diametre mellem 16-48 mm (diameteren skal være mellem 16-42 mm, hvis du bruger distal TAG®-enhedsforlængelse)
   3. Landingszone kan ikke være aneurysmal, stærkt forkalket eller kraftigt tromboseret
   4. Native aorta eller tidligere implanteret GORE® TAG®-enhed

7. Skal have passende LSA-landingszone, defineret som:

   1. LSA-længde på ≥3 cm proksimalt i forhold til det første større grenkar, hvis du bruger aortakomponent med 8 mm portaldiameter, eller LSA-længde på ≥2,5 cm proksimalt i forhold til det første større grenkar, hvis du bruger aortakomponent med 12 mm portaldiameter
   2. LSA indvendige diametre på 6-15 mm, hvis du bruger aortakomponent med 8 mm portaldiameter, eller indvendige diametre på 11-18 mm, hvis du bruger aortakomponent med 12 mm portaldiameter
   3. Landingszone for grenkar kan ikke være aneurysmal, stærkt forkalket eller kraftigt tromboseret

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig aneurisme/sygdom i den ascenderende aorta, aortabuen eller abdominal aorta, der kræver reparation
2. Tidligere endovaskulær reparation af den ascenderende aorta
3. Tidligere endovaskulær reparation af DTA med en ikke-Gore-enhed
4. Operation inden for 30 dage efter behandlingen
5. Inficeret aorta
6. Dissektion af DTA
7. Intramuralt hæmatom af DTA uden DTA-aneurisme
8. Forventet levetid <2 år
9. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 uger før behandling
10. Patienten har en systemisk infektion og kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion
11. Gravid kvinde på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
12. Degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
13. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for et år efter tilmelding til studiet
14. Kendt historie med stofmisbrug inden for et års behandling
15. Betydelig trombe eller atherom i aortabuen
16. Snoede eller stenotiske iliacale og/eller femorale arterier forhindrer indføring af introducerskede og manglende evne til at bruge en ledning til vaskulær adgang
17. Planlagt dækning af venstre carotis eller cøliaki
18. Patienten har kendt overfølsomhed eller allergi over for enhedens materialer
19. Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling
20. Tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kendt overfølsomhed over for heparin
21. Diametertilspidsning uden for enhedsstørrelsesområdet mellem proksimale og distale landingszoner af aorta og manglende evne til at bruge yderligere enheder med forskellige diametre til at kompensere for tilspidsningen
22. Mykotisk aneurisme
23. Vedvarende refraktært shock (systolisk blodtryk <90 mm Hg)

24. Patienten har kropshabitus eller anden medicinsk tilstand, som forhindrer tilstrækkelig visualisering af aorta

    Derudover gælder følgende eksklusionskriterier for emner, der er tilmeldt trin 1:

25. Afvigende højre subclavia eller venstre vertebrale arterier
26. Okkluderet/stenoseret/hypoplastisk højre vertebral arterie
27. Tilstedeværelse af et patenteret venstre indre brystarterie (LIMA) graft
28. Bilateral carotisarteriesygdom
29. Kendt ufuldstændig Circle of Willis
30. Kendt venstre vertebral arterie, der ender i posterior inferior cerebellar arterie (PICA)