Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesille proksimaalisen laskevan rintaaortan aneurysmien hoitoon

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesin arviointi proksimaalisten laskevien rintakehän aortan aneurysmien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis -proteesin käyttökelpoisuutta proksimaalisen laskevan rintakehän aortan (DTA) aneurysmien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (TAG® Device) sai markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän (PMA) käytettäväksi laskevan rintaaortan (DTA) endovaskulaarisen aneurysman korjauksessa 23. maaliskuuta 2005 numerolla P040043, ja suunnittelumuutoksia, jotka johtivat mukautuvaan GORE:hen ® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG-laite) sai markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän DTA:n aneurysmien hoitoon 23. elokuuta 2011 (P040043/S039). TAG®-laite ja CTAG-laite on tarkoitettu poistamaan aneurysma verenkierrosta potilailla, joilla on diagnosoitu DTA-aneurysma. Kuitenkin vain endovaskulaarisia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on aneurysma lähestymässä aorttakaarta, ovat rajalliset, koska nykyinen stenttisiirtotekniikka edellyttäisi vasemman subclavian artery (LSA) peittämistä, mikä voi johtaa kirurgisen revaskularisaatiotoimenpiteen tarpeeseen. Tämä sai aikaan GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis -proteesin (tunnetaan aiemmin nimellä Branched TAG® Device), joka arvioitiin tässä tutkimuksessa IDE G130120:lla DTA:n vyöhykkeen 2 aneurysmien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • The Hitchcock Foundation (Dartmouth Hitchcock Medical Center)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DTA-aneurysman olemassaolo, jonka katsotaan oikeuttavan kirurgisen korjauksen, joka vaatii proksimaalisen siirteen sijoittamisen vyöhykkeellä 2:

    1. Fusiform (≥ 55 mm), tai
    2. Fusiform (> 2 kertaa natiivi aortan halkaisija) tai
    3. Sakulaarinen (ei halkaisijakriteerejä)
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. Tutkittava pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien seuranta
  4. Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoittaa subjekti tai laillinen edustaja

  5. Niillä on oltava asianmukainen proksimaalinen aortan laskeutumisalue, joka määritellään seuraavasti:

    1. On vaadittava vasemman klaviaalivaltimon (LSA) alkuperän peittämistä leesion poissulkemiseksi
    2. Aortan sisähalkaisijat 16-48 mm
    3. Laskeutumisvyöhyke, jonka tulee sisältää LSA ostium, ei saa olla aneurysmaalinen, voimakkaasti kalkkeutunut tai voimakkaasti trombosoitunut,
    4. Hyväksyttävä proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen ulkokaarevuuspituus vaaditulle laitteelle
    5. Laskeutumisvyöhykkeen on oltava natiivi aorta

  6. Sillä on oltava sopiva distaalinen aortan laskeutumisalue, joka määritellään seuraavasti:

    1. Ulomman kaarevuuden pituuden on oltava ≥2 cm keliakiavaltimoa lähellä
    2. Aortan sisähalkaisijat 16–48 mm (halkaisijan tulee olla 16–42 mm, jos käytetään distaalista TAG® Device -jatkoa)
    3. Laskeutumisvyöhyke ei voi olla aneurysmaalinen, voimakkaasti kalkkeutunut tai voimakkaasti trombosoitunut
    4. Alkuperäinen aortta tai aiemmin istutettu GORE® TAG® -laite

  7. Niillä on oltava asianmukainen LSA-laskeutumisalue, joka määritellään seuraavasti:

    1. LSA:n pituus ≥3 cm proksimaalisesti ensimmäisestä suuresta haarasuoneen, jos käytetään aorttakomponenttia, jonka portaalin halkaisija on 8 mm, tai LSA:n pituus ≥2,5 cm proksimaalisesti ensimmäisestä suuresta haarasuoneen, jos käytetään aorttakomponenttia, jonka portaalin halkaisija on 12 mm
    2. LSA-sisähalkaisijat 6-15 mm, jos käytetään aorttakomponenttia, jonka portaalin halkaisija on 8 mm, tai sisähalkaisijat 11-18 mm, jos käytetään aorttakomponenttia, jonka portaalin halkaisija on 12 mm
    3. Kohdehaara-aluksen laskeutumisvyöhyke ei saa olla aneurysmaalinen, voimakkaasti kalkkeutunut tai voimakkaasti trombosoitunut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen nousevan aortan, aorttakaaren tai vatsa-aortan aneurysma/sairaus, joka vaatii korjausta
  2. Aiempi nousevan aortan endovaskulaarinen korjaus
  3. DTA:n aiempi endovaskulaarinen korjaus ei-Gore-laitteella
  4. Leikkaus 30 päivän sisällä hoidosta
  5. Infektoitunut aortta
  6. DTA:n dissektio
  7. DTA:n intramuraalinen hematooma ilman DTA-aneurysmaa
  8. Elinajanodote <2 vuotta
  9. Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 viikon sisällä ennen hoitoa
  10. Potilaalla on systeeminen infektio, ja hänellä voi olla lisääntynyt endovaskulaarisen siirteen infektion riski
  11. Raskaana oleva nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  12. Degeneratiivinen sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
  13. Osallistuminen toiseen lääke- tai lääkintälaitetutkimukseen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  14. Tunnettu huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä hoidosta
  15. Merkittävä veritulppa tai aterooma aortan kaaressa
  16. Kierteiset tai ahtautuneet suoliluun ja/tai reisiluun valtimot, jotka estävät sisäänvientivaipan asettamisen ja kyvyttömyyden käyttää putkea verisuoniin pääsyä varten
  17. Suunniteltu vasemman kaulavaltimon tai keliakian valtimoiden peitto
  18. Potilaalla tiedetään olevan herkkyyttä tai allergiaa laitteen materiaaleille
  19. Potilaalla on tiedossa yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, joka ei sovi esihoitoon
  20. Aiempi hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai tunnettu yliherkkyys hepariinille
  21. Halkaisijan kapeneminen laitteen kokoalueen ulkopuolella aortan proksimaalisen ja distaalisen laskeutumisvyöhykkeen välillä ja kyvyttömyys käyttää halkaisijaltaan erikokoisia lisälaitteita kapenemisen kompensoimiseksi
  22. Mykoottinen aneurysma
  23. Jatkuva tulenkestävä shokki (systolinen verenpaine <90 mmHg)

  24. Potilaalla on kehon habitus tai muu sairaus, joka estää aortan riittävän visualisoinnin

    Lisäksi seuraavat poissulkemiskriteerit pätevät vaiheeseen 1 ilmoittautuneisiin koehenkilöihin:

  25. Poikkeavia oikean subclavian tai vasemman selkärangan valtimoita
  26. Tukkeutunut/ahtautunut/hypoplastinen oikea nikamavaltimo
  27. Vasemman sisäisen rintavaltimo (LIMA) -siirteen läsnäolo
  28. Kahdenvälinen kaulavaltimotauti
  29. Tunnettu epätäydellinen Willisin ympyrä
  30. Tunnettu vasen nikamavaltimo, joka päättyy posterior inferior pikkuaivovaltimoon (PICA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Haaroittunut TAG®-laite
Hoito GORE® TAG® Thoracic Branch endoproteesilla
Laite: GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut tutkimuslaitteen käyttöoikeus
Aikaikkuna: Hoitotoimenpiteen aikana (päivä 0)
Pääsy aneurysmaan ja kohteen laskeutumisvyöhykkeen sijaintiin saadaan tavanomaisten verisuonipääsy- ja endovaskulaaristen tekniikoiden avulla.
Hoitotoimenpiteen aikana (päivä 0)
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslaite on otettu käyttöön onnistuneesti
Aikaikkuna: Hoitotoimenpiteen aikana (päivä 0)
Käyttöönoton epäonnistumisen puuttuminen katsotaan onnistuneeksi käyttöönotoksi. Käyttöönoton epäonnistumisena pidetään sitä, että jokin Branched TAG® Device -komponentti (aorttakomponentti, aortanpidentäjä tai SB-komponentti) ei pääse vapautumaan toimituskatetrista, mikä johtaa vakavaan haittatapahtumaan (SAE) mekaanisen vian tai käyttövirheen vuoksi.
Hoitotoimenpiteen aikana (päivä 0)
Angiografialla arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on ensisijainen toimenpiteen sivuhaaraavoite
Aikaikkuna: Hoitotoimenpiteen päätyttyä (päivä 0)
Eteenpäin suuntautuva virtaus implantoidun sivuhaarakomponentin läpi kohdehaarasuoneen.
Hoitotoimenpiteen päätyttyä (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman ydinlaboratorion arvioima osallistujien määrä, joilla on 1 kuukauden sivuhaara ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Riippumattoman ydinlaboratorion arvioima osallistujien määrä ilman 1 kuukauden laitteeseen liittyviä endoleakkoja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Laitteisiin liittyvät endoelakit määritellään kontrastin esiintymiseksi aneurysmapussissa, joka on peräisin minkä tahansa haarautuneen TAG® Device -komponentin ja viereisen kudoksen liitoskohdasta (endovuototyyppi IA tai IB) TAI aorttakomponentin ja joko SB-komponentin tai SB-komponentin liitoskohdasta. aortan pidentäjä (tyypin III sisävuoto).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSB 11-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, rintakehä

Kliiniset tutkimukset GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa