Gjennomførbarhetsstudie for GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese for å behandle proksimale descending Thoracic Aorta Aneurismer

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av DTA-aneurisme som anses for å garantere kirurgisk reparasjon som krever proksimal graftplassering i sone 2:

   1. Fusiform (≥ 55 mm), eller
   2. Fusiform (>2 ganger naturlig aortadiameter), eller
   3. Saccular (ingen diameterkriterier)
2. Alder ≥18 år ved underskrift av informert samtykke
3. Emnet er i stand til å overholde protokollkrav, inkludert oppfølging
4. Form for informert samtykke (ICF) er signert av subjektet eller juridisk representant

5. Må ha passende proksimal aortalandingssone, definert som:

   1. Må kreve dekning av venstre subclavia arterie (LSA) opprinnelse for ekskludering av lesjonen
   2. Aorta indre diameter mellom 16-48 mm
   3. Landingssonen, som må inkludere LSA ostium, kan ikke være aneurisme, kraftig forkalket eller kraftig trombosert,
   4. Akseptabel ytre krumningslengde for den proksimale landingssonen for den nødvendige enheten
   5. Landingssonen må være naturlig aorta

6. Må ha passende distal aortalandingssone, definert som:

   1. Ytre krumningslengde må være ≥2 cm proksimalt til cøliakiarterien
   2. Aorta indre diameter mellom 16-48 mm (diameter bør være mellom 16-42 mm hvis du bruker distal TAG®-enhetsforlengelse)
   3. Landingssonen kan ikke være aneurysmal, kraftig forkalket eller kraftig trombosert
   4. Native aorta eller tidligere implantert GORE® TAG®-enhet

7. Må ha passende LSA-landingssone, definert som:

   1. LSA-lengde på ≥3 cm proksimalt til første store grenkar hvis du bruker aortakomponent med 8 mm portaldiameter, eller LSA-lengde på ≥2,5 cm proksimalt til første store grenkar hvis du bruker aortakomponent med 12 mm portaldiameter
   2. LSA indre diameter på 6-15 mm hvis du bruker aortakomponent med 8 mm portaldiameter, eller indre diameter på 11-18 mm hvis du bruker aortakomponent med 12 mm portaldiameter
   3. Landingssonen for grenkar kan ikke være aneurysmal, kraftig forkalket eller kraftig trombosert

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig aneurisme/sykdom i ascendens aorta, aortabue eller abdominal aorta som krever reparasjon
2. Tidligere endovaskulær reparasjon av ascendens aorta
3. Tidligere endovaskulær reparasjon av DTA med en ikke-Gore-enhet
4. Kirurgi innen 30 dager etter behandling
5. Infisert aorta
6. Disseksjon av DTA
7. Intramuralt hematom av DTA uten DTA-aneurisme
8. Forventet levealder <2 år
9. Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 uker før behandling
10. Pasienten har en systemisk infeksjon og kan ha økt risiko for endovaskulær graftinfeksjon
11. Gravid kvinne ved underskrift av informert samtykke
12. Degenerativ bindevevssykdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
13. Deltakelse i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen ett år etter studieopptak
14. Kjent historie med narkotikamisbruk innen ett år etter behandling
15. Betydelig trombe eller aterom i aortabuen
16. Kroniske eller stenotiske iliaca- og/eller femorale arterier som forhindrer innføring av innføringsskjede og manglende evne til å bruke en kanal for vaskulær tilgang
17. Planlagt dekning av venstre carotis eller cøliaki
18. Pasienten har kjent følsomhet eller allergi overfor enhetens materialer
19. Pasienten har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling
20. Tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kjent overfølsomhet for heparin
21. Diameter avsmalning utenfor enhetens størrelsesområde mellom proksimale og distale landingssoner av aorta og manglende evne til å bruke ekstra enheter med forskjellige diametre for å kompensere for avsmalningen
22. Mykotisk aneurisme
23. Vedvarende ildfast sjokk (systolisk blodtrykk <90 mm Hg)

24. Pasienten har kroppshabitus eller annen medisinsk tilstand som hindrer tilstrekkelig visualisering av aorta

    I tillegg gjelder følgende eksklusjonskriterier for emner som er registrert i trinn 1:

25. Avvikende høyre subclavia eller venstre vertebrale arterier
26. Okkludert/stenosert/hypoplastisk høyre vertebral arterie
27. Tilstedeværelse av et patentert venstre indre brystarterie (LIMA) graft
28. Bilateral karotissykdom
29. Kjent ufullstendig Circle of Willis
30. Kjent venstre vertebral arterie som ender i posterior inferior cerebellar arterie (PICA)