Machbarkeitsstudie für die GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprothese zur Behandlung von Aneurysmen der proximalen absteigenden thorakalen Aorta

Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines DTA-Aneurysmas, von dem angenommen wird, dass es eine chirurgische Reparatur rechtfertigt, die eine proximale Transplantatplatzierung in Zone 2 erfordert:

   1. Fusiform (≥ 55 mm) oder
   2. Fusiform (> 2 mal nativer Aortendurchmesser) oder
   3. Sakkulär (kein Durchmesserkriterium)
2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Nachverfolgung
4. Die Einverständniserklärung (ICF) wird vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet

5. Muss eine geeignete proximale Aortenlandezone haben, definiert als:

   1. Zum Ausschluss der Läsion muss der Ursprung der linken A. subclavia (LSA) abgedeckt sein
   2. Aorteninnendurchmesser zwischen 16-48 mm
   3. Die Landezone, die das LSA-Ostium umfassen muss, darf nicht aneurysmatisch, stark verkalkt oder stark thrombosiert sein.
   4. Akzeptable äußere Krümmungslänge der proximalen Landezone für das erforderliche Gerät
   5. Die Landezone muss eine native Aorta sein

6. Muss eine geeignete distale Aortenlandezone haben, definiert als:

   1. Die Länge der äußeren Krümmung muss ≥2 cm proximal zur A. coeliaca betragen
   2. Aorteninnendurchmesser zwischen 16 und 48 mm (Durchmesser sollte zwischen 16 und 42 mm liegen, wenn die distale Verlängerung des TAG®-Geräts verwendet wird)
   3. Die Landezone darf nicht aneurysmal, stark verkalkt oder stark thrombosiert sein
   4. Native Aorta oder zuvor implantiertes GORE® TAG®-Gerät

7. Muss über eine geeignete LSA-Landezone verfügen, definiert als:

   1. LSA-Länge von ≥3 cm proximal zum ersten Hauptzweiggefäß bei Verwendung einer Aortenkomponente mit einem Portaldurchmesser von 8 mm oder LSA-Länge von ≥2,5 cm proximal zum ersten großen Zweiggefäß bei Verwendung einer Aortenkomponente mit einem Portaldurchmesser von 12 mm
   2. LSA-Innendurchmesser von 6–15 mm bei Verwendung einer Aortenkomponente mit 8 mm Portaldurchmesser oder Innendurchmesser von 11–18 mm bei Verwendung einer Aortenkomponente mit 12 mm Portaldurchmesser
   3. Die Landezone des Zielzweiggefäßes darf nicht aneurysmal, stark verkalkt oder stark thrombosiert sein

Ausschlusskriterien:

1. Begleitendes Aneurysma/Erkrankung der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens oder der abdominalen Aorta, die repariert werden müssen
2. Frühere endovaskuläre Reparatur der aufsteigenden Aorta
3. Frühere endovaskuläre Reparatur des DTA mit einem Nicht-Gore-Gerät
4. Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
5. Infizierte Aorta
6. Zergliederung des DTA
7. Intramurales Hämatom der DTA ohne DTA-Aneurysma
8. Lebenserwartung < 2 Jahre
9. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung
10. Der Patient hat eine systemische Infektion und kann ein erhöhtes Risiko für eine Infektion des endovaskulären Transplantats haben
11. Schwangere Frau zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung
12. Degenerative Bindegewebserkrankung, z.B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
13. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung
14. Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Behandlungsjahres
15. Signifikanter Thrombus oder Atherom im Aortenbogen
16. Gewundene oder stenotische Iliakal- und/oder Femoralarterien, die das Einführen der Einführschleuse und die Unfähigkeit, einen Kanal für den Gefäßzugang zu verwenden, verhindern
17. Geplante Abdeckung der linken Halsschlagader oder Zöliakie
18. Der Patient hat bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Materialien des Geräts
19. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet sind
20. Frühere Instanz von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
21. Verjüngung des Durchmessers außerhalb des Größenbereichs der Vorrichtung zwischen den proximalen und distalen Landezonen der Aorta und die Unfähigkeit, zusätzliche Vorrichtungen mit unterschiedlichen Durchmessern zu verwenden, um die Verjüngung auszugleichen
22. Mykotisches Aneurysma
23. Anhaltender refraktärer Schock (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg)

24. Der Patient hat einen Körperhabitus oder einen anderen medizinischen Zustand, der eine angemessene Visualisierung der Aorta verhindert

    Zusätzlich gelten die folgenden Ausschlusskriterien für in Stufe 1 eingeschriebene Fächer:

25. Abweichende rechte Schlüsselbein- oder linke Wirbelarterie
26. Verschlossene/stenosierte/hypoplastische rechte A. vertebralis
27. Vorhandensein eines patentierten Transplantats der linken inneren Brustarterie (LIMA).
28. Bilaterale Erkrankung der Halsschlagader
29. Bekannter unvollständiger Circle of Willis
30. Bekannte linke Vertebralarterie, die in der A. cerebellaris inferior posterior (PICA) endet