Технико-экономическое обоснование эндопротеза грудной ветви GORE® TAG® для лечения аневризм проксимального отдела нисходящей грудной аорты

Критерии включения:

1. Наличие аневризмы ДТА, требующей хирургического вмешательства, требующего проксимального размещения трансплантата в Зоне 2:

   1. Веретенообразный (≥ 55 мм) или
   2. Веретенообразный (более чем в 2 раза больше нативного диаметра аорты) или
   3. Мешковидный (без критериев диаметра)
2. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
3. Субъект способен соблюдать требования протокола, включая последующее наблюдение.
4. Форма информированного согласия (ICF) подписывается субъектом или законным представителем

5. Должна быть соответствующая проксимальная зона приземления аорты, определяемая как:

   1. Требуется покрытие места отхождения левой подключичной артерии (ЛПА) для исключения поражения
   2. Внутренний диаметр аорты от 16 до 48 мм.
   3. Зона посадки, которая должна включать устье ЛСА, не может быть аневризматической, сильно кальцифицированной или сильно тромбированной.
   4. Приемлемая длина внешней кривизны проксимальной посадочной зоны для требуемого устройства
   5. Зона посадки должна быть нативной аортой

6. Должна быть соответствующая зона приземления дистальной части аорты, определяемая как:

   1. Длина наружной кривизны должна быть ≥2 см проксимальнее чревной артерии.
   2. Внутренний диаметр аорты от 16 до 48 мм (диаметр должен быть от 16 до 42 мм при использовании дистального удлинителя устройства TAG®)
   3. Зона посадки не может быть аневризматичной, сильно кальцифицированной или сильно тромбированной.
   4. Собственная аорта или ранее имплантированное устройство GORE® TAG®

7. Должна быть соответствующая посадочная зона LSA, определяемая как:

   1. Длина LSA ≥3 см проксимальнее первой крупной ветви сосуда при использовании аортального компонента с диаметром порта 8 мм или длина LSA ≥2,5 см проксимальнее первой крупной ветви сосуда при использовании аортального компонента с диаметром входа 12 мм
   2. Внутренний диаметр LSA 6-15 мм при использовании аортального компонента с диаметром порта 8 мм или внутренний диаметр 11-18 мм при использовании аортального компонента с диаметром порта 12 мм
   3. Зона приземления целевого ответвления сосуда не может быть аневризматичной, сильно кальцифицированной или сильно тромбированной.

Критерий исключения:

1. Сопутствующая аневризма/заболевание восходящей аорты, дуги аорты или брюшной аорты, требующая пластики
2. Предшествующая эндоваскулярная пластика восходящей аорты
3. Предыдущее эндоваскулярное восстановление DTA с использованием устройства не Gore
4. Операция в течение 30 дней после лечения
5. Инфицированная аорта
6. Рассечение ДТА
7. Интрамуральная гематома ДТА без аневризмы ДТА
8. Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
9. Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 недель до лечения
10. Пациент имеет системную инфекцию и может подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
11. Беременная женщина на момент подписания информированного согласия
12. Дегенеративное заболевание соединительной ткани, например. Синдром Марфана или Элера-Данлоса
13. Участие в исследовании другого препарата или медицинского устройства в течение одного года после зачисления в исследование
14. Известная история злоупотребления наркотиками в течение одного года лечения
15. Значительный тромб или атерома в дуге аорты
16. Извитые или стенозированные подвздошные и/или бедренные артерии, препятствующие введению интродьюсера и невозможность использования канала для сосудистого доступа
17. Плановое покрытие левой сонной или чревной артерий
18. У пациента была известная чувствительность или аллергия на материалы устройства.
19. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
20. Предыдущий случай индуцированной гепарином тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2) или известной гиперчувствительности к гепарину
21. Конусность диаметра выходит за пределы диапазона размеров устройства между проксимальной и дистальной посадочными зонами аорты и невозможность использования дополнительных устройств разного диаметра для компенсации конусности
22. Микотическая аневризма
23. Стойкий рефрактерный шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)

24. Телосложение пациента или другое заболевание, препятствующее адекватной визуализации аорты.

    Кроме того, к субъектам, зарегистрированным на Этапе 1, применяются следующие критерии исключения:

25. Аберрантная правая подключичная или левая позвоночная артерии
26. Окклюзия/стеноз/гипоплазия правой позвоночной артерии
27. Наличие незаращенного трансплантата левой внутренней грудной артерии (LIMA)
28. Двустороннее поражение сонных артерий
29. Известный неполный Круг Уиллиса
30. Известна левая позвоночная артерия, заканчивающаяся задней нижней мозжечковой артерией (ЗНМА).