Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agitace vyvolaná sevofluranem

26. prosince 2013 aktualizováno: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital

Prevence náhlého vzrušení u dětí po anestezii sevofluranem s kombinací ketamin-midazolam: prospektivní randomizovaná klinická studie

Výzkumníci hodnotili účinek intranazálního přidání ketaminu nebo alfentanilu k perorálnímu midazolamu pro prevenci náhlého vzrušení. Do studie bylo zahrnuto 78 dětí ve věku 1–8 let podstupujících urologickou operaci se sevofluranovou anestezií. Všechny děti dostaly perorálně midazolam 0,5 mg/kg 40 minut před úvodem do anestezie a poté byly náhodně zařazeny do jedné ze studijních skupin. Ketaminová skupina (skupina MK; n=26) pacientům byla podána intranazální dávka 2 mg/kg ketaminu, zatímco alfentanilové skupině (skupina MA; n=25) byla podána intranazální dávka 10 mikrogramů/kg alfentanilu 8-10 minut před úvodem do anestezie. Skupina s fyziologickým roztokem (skupina MS; n=27) dostávala intranazální izotonický fyziologický roztok. Separace rodičů a přijetí masky byly hodnoceny pomocí 4bodové stupnice. Emergenční agitace byla hodnocena pomocí skóre deliria vzniklého u pediatrické anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II,
  • Pacienti podstupující procedury pod pupkem

Kritéria vyloučení:

  • srdeční onemocnění
  • plicní onemocnění
  • onemocnění jater
  • onemocnění ledvin
  • psychické nebo emoční poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: midazolam a alfentanil
Midazolam 0,5 mg/kg (perorálně) Alfentanil 10 mikrogramů/kg (perorálně)
Lék: midazolam
Skupina M
Lék: alfentanil
Skupina MA
Aktivní komparátor: midazolam a ketamin
Midazolam 0,5 mg/kg (perorálně) Ketamin 2 mg/kg (intranazálně)
Lék: midazolam
Skupina M
Lék: ketamin
Skupina MK
Komparátor placeba: midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg
Lék: midazolam
Skupina M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vzniklého deliria u pediatrické anestezie (PAED).
Časové okno: 7 měsíců
Emergenční agitace byla hodnocena pomocí skóre pediatrické anestezie Emergence Delirium (PAED)
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre odloučení rodičů
Časové okno: 7 měsíců
Separace rodičů byla v předoperačním období hodnocena 4bodovou škálou
7 měsíců
Přijetí masky
Časové okno: 7 měsíců
Snadnost přijetí masky byla hodnocena pomocí 4bodové škály v předoperačním období
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeditepe University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit