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Agitación de emergencia inducida por sevoflurano

26 de diciembre de 2013 actualizado por: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital

Prevención de la agitación de emergencia en niños después de la anestesia con sevoflurano con combinación de ketamina y midazolam: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

Los investigadores evaluaron el efecto de la adición de ketamina o alfentanilo intranasal al midazolam oral para la prevención de la agitación de emergencia. Se incluyeron en el estudio setenta y ocho niños de 1 a 8 años de edad sometidos a cirugía urológica con anestesia con sevoflurano. Todos los niños recibieron midazolam oral 0,5 mg/kg 40 minutos antes de la inducción de la anestesia y luego se inscribieron en uno de los grupos de estudio, al azar. Los pacientes del grupo de ketamina (Grupo MK; n=26) recibieron 2 mg/kg de ketamina intranasal mientras que los del grupo de alfentanilo (Grupo MA; n=25) recibieron 10 microgramos/kg de alfentanilo intranasal 8-10 minutos antes de la inducción de la anestesia. El grupo de solución salina (Grupo MS; n=27) recibió solución salina isotónica intranasal. La separación de los padres y la aceptación de la máscara se evaluaron con una escala de 4 puntos. La agitación de emergencia se evaluó con la puntuación Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II,
  • Pacientes sometidos a procedimientos por debajo del ombligo

Criterio de exclusión:

  • enfermedades cardiacas
  • enfermedades pulmonares
  • enfermedades hepáticas
  • enfermedades renales
  • trastornos psicológicos o emocionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: midazolam y alfentanilo
Midazolam 0,5 mg/kg (oral) Alfentanilo 10 microgramos/kg (oral)
Grupo M
Grupo MA
Comparador activo: midazolam y ketamina
Midazolam 0,5 mg/kg (oral) Ketamina 2 mg/kg (intranasal)
Grupo M
Grupo MK
Comparador de placebos: midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg
Grupo M

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: 7 meses
La agitación de emergencia se evaluó utilizando la puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de separación de los padres
Periodo de tiempo: 7 meses
La separación de los padres se evaluó con una escala de 4 puntos en el período preoperatorio
7 meses
Aceptación de mascarilla
Periodo de tiempo: 7 meses
La facilidad de aceptación de la máscara se evaluó con una escala de 4 puntos en el período preoperatorio
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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