- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02022488
Agitación de emergencia inducida por sevoflurano
26 de diciembre de 2013 actualizado por: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital
Prevención de la agitación de emergencia en niños después de la anestesia con sevoflurano con combinación de ketamina y midazolam: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Los investigadores evaluaron el efecto de la adición de ketamina o alfentanilo intranasal al midazolam oral para la prevención de la agitación de emergencia. Se incluyeron en el estudio setenta y ocho niños de 1 a 8 años de edad sometidos a cirugía urológica con anestesia con sevoflurano.
Todos los niños recibieron midazolam oral 0,5 mg/kg 40 minutos antes de la inducción de la anestesia y luego se inscribieron en uno de los grupos de estudio, al azar.
Los pacientes del grupo de ketamina (Grupo MK; n=26) recibieron 2 mg/kg de ketamina intranasal mientras que los del grupo de alfentanilo (Grupo MA; n=25) recibieron 10 microgramos/kg de alfentanilo intranasal 8-10 minutos antes de la inducción de la anestesia.
El grupo de solución salina (Grupo MS; n=27) recibió solución salina isotónica intranasal. La separación de los padres y la aceptación de la máscara se evaluaron con una escala de 4 puntos.
La agitación de emergencia se evaluó con la puntuación Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Istanbul, Pavo, 34752
- Yeditepe University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II,
- Pacientes sometidos a procedimientos por debajo del ombligo
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiacas
- enfermedades pulmonares
- enfermedades hepáticas
- enfermedades renales
- trastornos psicológicos o emocionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: midazolam y alfentanilo
Midazolam 0,5 mg/kg (oral) Alfentanilo 10 microgramos/kg (oral)
|
Grupo M
Grupo MA
|
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Comparador activo: midazolam y ketamina
Midazolam 0,5 mg/kg (oral) Ketamina 2 mg/kg (intranasal)
|
Grupo M
Grupo MK
|
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Comparador de placebos: midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg
|
Grupo M
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La agitación de emergencia se evaluó utilizando la puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de separación de los padres
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La separación de los padres se evaluó con una escala de 4 puntos en el período preoperatorio
|
7 meses
|
|
Aceptación de mascarilla
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La facilidad de aceptación de la máscara se evaluó con una escala de 4 puntos en el período preoperatorio
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
- Alfentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 162
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