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Durch Sevofluran induzierte Emergenzbewegung

26. Dezember 2013 aktualisiert von: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital

Prävention von Emergenz-Agitiertheit bei Kindern nach Sevofluran-Anästhesie mit Ketamin-Midazolam-Kombination: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die Forscher untersuchten die Wirkung einer intranasalen Gabe von Ketamin oder Alfentanil zusätzlich zu oralem Midazolam zur Vorbeugung von Unruhezuständen. In die Studie wurden 78 Kinder im Alter von 1 bis 8 Jahren einbezogen, die sich einer urologischen Operation mit Sevofluran-Anästhesie unterzogen. Alle Kinder erhielten 40 Minuten vor Narkoseeinleitung oral 0,5 mg/kg Midazolam und wurden dann nach dem Zufallsprinzip in eine der Studiengruppen aufgenommen. Patienten der Ketamin-Gruppe (Gruppe MK; n=26) erhielten 2 mg/kg intranasales Ketamin, während der Alfentanil-Gruppe (Gruppe MA; n=25) 8–10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie 10 Mikrogramm/kg intranasales Alfentanil verabreicht wurde. Die Kochsalzlösungsgruppe (Gruppe MS; n=27) erhielt intranasale isotonische Kochsalzlösung. Die Elterntrennung und die Maskenakzeptanz wurden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die Emergenz-Agitation wurde mit dem Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Score bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) I-II,
  • Patienten, die sich Eingriffen unterhalb des Nabels unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen
  • Lungenerkrankungen
  • Lebererkrankungen
  • Nierenerkrankungen
  • psychische oder emotionale Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam und Alfentanil
Midazolam 0,5 mg/kg (oral) Alfentanil 10 Mikrogramm/kg (oral)
Arzneimittel: Midazolam
Gruppe M
Arzneimittel: Alfentanil
Gruppe MA
Aktiver Komparator: Midazolam und Ketamin
Midazolam 0,5 mg/kg (oral) Ketamin 2 mg/kg (intranasal)
Arzneimittel: Midazolam
Gruppe M
Arzneimittel: Ketamin
Gruppe MK
Placebo-Komparator: Midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg
Arzneimittel: Midazolam
Gruppe M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pädiatrischen Anästhesie-Emergenzdeliriums (PAED).
Zeitfenster: 7 Monate
Die Emergenz-Agitation wurde anhand des PAED-Scores (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) bewertet
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der elterlichen Trennung
Zeitfenster: 7 Monate
Die Trennung der Eltern wurde in der präoperativen Phase anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet
7 Monate
Maskenakzeptanz
Zeitfenster: 7 Monate
Die Leichtigkeit der Maskenakzeptanz wurde in der präoperativen Phase anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeditepe University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162

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