Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobudzenie wywołane sewofluranem

26 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital

Zapobieganie wystąpieniu pobudzenia u dzieci po znieczuleniu sewofluranem za pomocą kombinacji ketaminy i midazolamu: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Badacze oceniali wpływ donosowego dodania ketaminy lub alfentanylu do doustnego midazolamu na zapobieganie pobudzeniu wybudzeniowemu. Badaniem objęto 78 dzieci w wieku 1-8 lat, poddawanych zabiegom urologicznym w znieczuleniu sewofluranem. Wszystkie dzieci otrzymały doustnie midazolam w dawce 0,5 mg/kg mc. na 40 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie losowo przydzielono je do jednej z badanych grup. Pacjentom z grupy ketaminy (grupa MK; n=26) podano 2 mg/kg ketaminy donosowo, podczas gdy grupie alfentanylu (grupa MA; n=25) podano 10 mikrogramów/kg alfentanylu donosowo 8-10 minut przed indukcją znieczulenia. Grupa otrzymująca sól fizjologiczną (Grupa MS; n=27) otrzymywała donosowo izotoniczną sól fizjologiczną. Separację rodziców, akceptację maski oceniano za pomocą 4-punktowej skali. Stan pobudzenia oceniano za pomocą skali Pediatric Ansthetic Emergence Delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-II,
  • Pacjenci poddawani zabiegom poniżej pępka

Kryteria wyłączenia:

  • choroby serca
  • choroby płuc
  • choroby wątroby
  • choroby nerek
  • zaburzenia psychiczne lub emocjonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: midazolam i alfentanyl
Midazolam 0,5 mg/kg (doustnie) Alfentanyl 10 mikrogramów/kg (doustnie)
Lek: midazolam
Grupa M
Lek: alfentanyl
Grupa MA
Aktywny komparator: midazolam i ketamina
Midazolam 0,5 mg/kg (doustnie) Ketamina 2 mg/kg (donosowo)
Lek: midazolam
Grupa M
Lek: ketamina
Grupa M.K
Komparator placebo: midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg
Lek: midazolam
Grupa M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik delirium wywołanego znieczuleniem pediatrycznym (PAED).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Stan pobudzenia oceniano za pomocą skali PAED (ang. Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium).
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik separacji rodzicielskiej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Separację rodziców oceniano w 4-stopniowej skali w okresie przedoperacyjnym
7 miesięcy
Akceptacja maski
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Łatwość przyjęcia maski oceniano w 4-stopniowej skali w okresie przedoperacyjnym
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yeditepe University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj