Szevoflurán által kiváltott felindulású izgatottság
2013. december 26. frissítette: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital
A fellépő izgatottság megelőzése gyermekeknél ketamin-midazolam kombinációval végzett szevoflurán érzéstelenítés után: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat
A kutatók értékelték az orális midazolámhoz adott intranazális ketamin vagy alfentanil hatását az izgatottság kialakulásának megelőzésére. Hetvennyolc, 1-8 éves gyermeket vontak be a vizsgálatba, akiken urológiai műtéten estek át szevoflurán érzéstelenítéssel.
Minden gyermek 0,5 mg/ttkg orális midazolámot kapott 40 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, majd véletlenszerűen beválasztották valamelyik vizsgálati csoportba.
A ketamin csoport (MK csoport; n=26) 2 mg/kg intranazális ketamint, míg az alfentanil csoport (MA csoport; n=25) 10 mikrogramm/kg intranazális alfentanilt kapott 8-10 perccel az érzéstelenítés előtt.
A sóoldatos csoport (MS csoport; n=27) intranazális izotóniás sóoldatot kapott. A szülők elválasztását, a maszk elfogadását 4 pontos skálán értékeltük.
Az emergens izgatottságot a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium pontszámával értékeltük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34752
- Yeditepe University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I-II,
- A köldök alatti beavatkozásokon átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- szívbetegségek
- tüdőbetegségek
- májbetegségek
- vesebetegségek
- pszichés vagy érzelmi zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: midazolam és alfentanil
Midazolam 0,5 mg/kg (szájon át) Alfentanil 10 mikrogramm/kg (szájon át)
|
M csoport
MA csoport
|
|
Aktív összehasonlító: midazolam és ketamin
Midazolam 0,5 mg/kg (orális) Ketamin 2 mg/kg (intranazálisan)
|
M csoport
MK csoport
|
|
Placebo Comparator: midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg
|
M csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek anesztézia keltési delírium (PAED) pontszáma
Időkeret: 7 hónap
|
Az emergens izgatottságot a gyermek anesztézia emergence delírium (PAED) pontszámával értékelték
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői elválasztás pontszáma
Időkeret: 7 hónap
|
A szülők elválasztását a preoperatív időszakban 4 pontos skálával értékeltük
|
7 hónap
|
|
Maszk elfogadása
Időkeret: 7 hónap
|
A maszk elfogadásának könnyedségét a preoperatív időszakban 4 pontos skálával értékeltük
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Delírium
- Pszichomotoros izgatottság
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Ketamin
- Midazolam
- Alfentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 162
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .