Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door sevofluraan geïnduceerde opkomstagitatie

26 december 2013 bijgewerkt door: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital

Preventie van opkomende agitatie bij kinderen na sevofluraan-anesthesie met ketamine-midazolam-combinatie: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Onderzoekers evalueerden het effect van intranasale toevoeging van ketamine of alfentanil aan oraal midazolam voor het voorkomen van agitatie bij het ontwaken. Achtenzeventig, 1-8 jaar oude kinderen, die urologische chirurgie ondergingen met sevofluraan-anesthesie, werden in de studie opgenomen. Alle kinderen kregen oraal midazolam 0,5 mg/kg 40 minuten vóór de inductie van de anesthesie en werden vervolgens willekeurig opgenomen in een van de onderzoeksgroepen. Patiënten uit de ketaminegroep (groep MK; n=26) kregen 2 mg/kg intranasaal ketamine, terwijl de alfentanilgroep (groep MA; n=25) 10 microgram/kg intranasaal alfentanil kreeg 8-10 minuten voor de inductie van de anesthesie. Zoutoplossing-groep (Groep MS; n=27) kreeg intranasale isotone zoutoplossing. Ouderlijke scheiding, maskeracceptatie werden geëvalueerd met een 4-puntsschaal. Opkomende agitatie werd geëvalueerd met Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II,
  • Patiënten ondergaan procedures onder de navel

Uitsluitingscriteria:

  • hartziekten
  • longziekten
  • leverziekten
  • nierziekten
  • psychische of emotionele stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: midazolam en alfentanil
Midazolam 0,5 mg/kg (oraal) Alfentanil 10 microgram/kg (oraal)
Geneesmiddel: midazolam
Groep M
Geneesmiddel: alfentanil
Groep MA
Actieve vergelijker: midazolam en ketamine
Midazolam 0,5 mg/kg (oraal) Ketamine 2 mg/kg (intranasaal)
Geneesmiddel: midazolam
Groep M
Geneesmiddel: ketamine
Groep MK
Placebo-vergelijker: midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg
Geneesmiddel: midazolam
Groep M

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische anesthesie Emergence Delirium (PAED)-score
Tijdsspanne: 7 maanden
Emergence-agitatie werd geëvalueerd met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheidingsscore van ouders
Tijdsspanne: 7 maanden
Ouderlijke scheiding werd geëvalueerd met een 4-puntsschaal in de preoperatieve periode
7 maanden
Masker acceptatie
Tijdsspanne: 7 maanden
Het gemak van maskeracceptatie werd geëvalueerd met een 4-puntsschaal in de preoperatieve periode
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yeditepe University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 162

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren