Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraanin aiheuttama agitaatio

torstai 26. joulukuuta 2013 päivittänyt: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital

Kiihtyneisyyden ehkäisy lapsilla sevofluraanianestesian jälkeen ketamiini-midatsolaami-yhdistelmällä: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkijat arvioivat intranasaalisen ketamiinin tai alfentaniilin lisäämisen oraaliseen midatsolaamiin levottomuuden estämiseksi. Tutkimukseen osallistui 78 1-8-vuotiasta lasta, joille tehtiin urologinen leikkaus sevofluraanipuudutuksessa. Kaikki lapset saivat suun kautta 0,5 mg/kg midatsolaamia 40 minuuttia ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen heidät otettiin satunnaisesti johonkin tutkimusryhmään. Ketamiiniryhmän (ryhmä MK; n=26) potilaille annettiin intranasaalista ketamiinia 2 mg/kg, kun taas alfentaniiliryhmälle (ryhmä MA; n=25) annettiin 10 mikrogrammaa/kg intranasaalista alfentaniilia 8-10 minuuttia ennen anestesian induktiota. Suolaliuosryhmä (ryhmä MS; n=27) sai intranasaalista isotonista suolaliuosta. Vanhempien erottaminen, maskin hyväksyminen arvioitiin 4-pisteen asteikolla. Alkukiihtyneisyys arvioitiin lasten anestesia-ilmiödelirium-pisteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II,
  • Potilaat, joille tehdään toimenpiteitä navan alla

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänsairaudet
  • keuhkosairaudet
  • maksan sairaudet
  • munuaisten sairaudet
  • psyykkisiä tai emotionaalisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: midatsolaami ja alfentaniili
Midatsolaami 0,5 mg/kg (suun kautta) Alfentaniili 10 mikrogrammaa/kg (suun kautta)
Lääke: midatsolaami
Ryhmä M
Lääke: alfentaniili
Ryhmä MA
Active Comparator: midatsolaami ja ketamiini
Midatsolaami 0,5 mg/kg (suun kautta) Ketamiini 2 mg/kg (intranasaalinen)
Lääke: midatsolaami
Ryhmä M
Lääke: ketamiini
Ryhmä MK
Placebo Comparator: midatsolaami
Midatsolaami 0,5 mg/kg
Lääke: midatsolaami
Ryhmä M

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -pisteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Hermostuneisuus arvioitiin käyttämällä PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) -pistemäärää
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien erotuspisteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Vanhempien eroa arvioitiin 4-pisteen asteikolla ennen leikkausta
7 kuukautta
Maskin hyväksyminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Maskin hyväksymisen helppous arvioitiin 4-pisteen asteikolla ennen leikkausta
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yeditepe University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 162

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa