Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran-induceret Emergence Agitation

26. december 2013 opdateret af: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital

Forebyggelse af opstået agitation hos børn efter sevoflurananæstesi med ketamin-midazolam-kombination: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Forskere evaluerede effekten af ​​intranasal ketamin eller alfentanil tilsætning til oral midazolam til forebyggelse af opstået agitation. Otteoghalvfjerds, 1-8-årige børn, der gennemgår urologisk kirurgi med sevofluran-anæstesi, blev inkluderet i undersøgelsen. Alle børn modtog oral midazolam 0,5 mg/kg 40 minutter før anæstesiinduktion og blev derefter tilfældigt indskrevet i en af ​​undersøgelsesgrupperne. Patienter i ketamingruppen (Gruppe MK; n=26) fik 2 mg/kg intranasal ketamin, hvorimod alfentanilgruppen (Gruppe MA; n=25) fik 10 mikrogram/kg intranasal alfentanil 8-10 minutter før induktion af anæstesi. Saltvandsgruppe (Gruppe MS; n=27) modtog intranasal isotonisk saltvand. Forældreseparation, maskeaccept blev evalueret med en 4-punkts skala. Emergens agitation blev evalueret med Pediatric Aesthesia Emergence Delirium score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-8 år
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II,
  • Patienter, der gennemgår procedurer under navlen

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesygdomme
  • lungesygdomme
  • leversygdomme
  • nyresygdomme
  • psykiske eller følelsesmæssige lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: midazolam og alfentanil
Midazolam 0,5 mg/kg (oral) Alfentanil 10 mikrogram/kg (oral)
Medicin: midazolam
Gruppe M
Medicin: alfentanil
Gruppe MA
Aktiv komparator: midazolam og ketamin
Midazolam 0,5 mg/kg (oral) Ketamin 2 mg/kg (intranasal)
Medicin: midazolam
Gruppe M
Medicin: ketamin
Gruppe MK
Placebo komparator: midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg
Medicin: midazolam
Gruppe M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED) score
Tidsramme: 7 måneder
Emergence agitation blev evalueret ved hjælp af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED) score
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres adskillelsesscore
Tidsramme: 7 måneder
Forældreadskillelse blev evalueret med en 4-punkts skala i den præoperative periode
7 måneder
Maske accept
Tidsramme: 7 måneder
Det lette at acceptere maske blev evalueret med en 4-punkts skala i den præoperative periode
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yeditepe University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner