- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02022488
Agitação de emergência induzida por sevoflurano
26 de dezembro de 2013 atualizado por: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital
Prevenção da agitação de emergência em crianças após anestesia com sevoflurano com combinação de cetamina-midazolam: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Os investigadores avaliaram o efeito da cetamina intranasal ou da adição de alfentanil ao midazolam oral na prevenção da agitação ao despertar. Setenta e oito crianças de 1 a 8 anos de idade submetidas a cirurgia urológica com anestesia com sevoflurano foram incluídas no estudo.
Todas as crianças receberam 0,5 mg/kg de midazolam oral 40 minutos antes da indução anestésica e foram incluídas em um dos grupos de estudo, aleatoriamente.
Os pacientes do grupo cetamina (Grupo MK; n=26) receberam 2mg/kg de cetamina intranasal, enquanto o grupo alfentanil (Grupo MA; n=25) receberam 10 microgramas/kg de alfentanil intranasal 8-10 minutos antes da indução da anestesia.
O grupo solução salina (Grupo MS; n=27) recebeu solução salina isotônica intranasal. A separação dos pais e a aceitação da máscara foram avaliadas com uma escala de 4 pontos.
A agitação ao acordar foi avaliada com o escore Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34752
- Yeditepe University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II,
- Pacientes submetidos a procedimentos abaixo do umbigo
Critério de exclusão:
- doenças cardíacas
- doenças pulmonares
- doenças hepáticas
- doenças renais
- distúrbios psicológicos ou emocionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: midazolam e alfentanil
Midazolam 0,5mg/kg (oral) Alfentanil 10 microgramas/kg (oral)
|
Grupo M
Grupo MA
|
Comparador Ativo: midazolam e cetamina
Midazolam 0,5mg/kg (oral) Cetamina 2mg/kg (intranasal)
|
Grupo M
Grupo MK
|
Comparador de Placebo: midazolam
Midazolam 0,5mg/kg
|
Grupo M
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED)
Prazo: 7 meses
|
A agitação ao despertar foi avaliada usando o escore Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de separação dos pais
Prazo: 7 meses
|
A separação dos pais foi avaliada com uma escala de 4 pontos no pré-operatório
|
7 meses
|
Aceitação da máscara
Prazo: 7 meses
|
A facilidade de aceitação da máscara foi avaliada com uma escala de 4 pontos no pré-operatório
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
- Alfentanil
Outros números de identificação do estudo
- 162
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