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Agitação de emergência induzida por sevoflurano

26 de dezembro de 2013 atualizado por: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital

Prevenção da agitação de emergência em crianças após anestesia com sevoflurano com combinação de cetamina-midazolam: um ensaio clínico randomizado prospectivo

Os investigadores avaliaram o efeito da cetamina intranasal ou da adição de alfentanil ao midazolam oral na prevenção da agitação ao despertar. Setenta e oito crianças de 1 a 8 anos de idade submetidas a cirurgia urológica com anestesia com sevoflurano foram incluídas no estudo. Todas as crianças receberam 0,5 mg/kg de midazolam oral 40 minutos antes da indução anestésica e foram incluídas em um dos grupos de estudo, aleatoriamente. Os pacientes do grupo cetamina (Grupo MK; n=26) receberam 2mg/kg de cetamina intranasal, enquanto o grupo alfentanil (Grupo MA; n=25) receberam 10 microgramas/kg de alfentanil intranasal 8-10 minutos antes da indução da anestesia. O grupo solução salina (Grupo MS; n=27) recebeu solução salina isotônica intranasal. A separação dos pais e a aceitação da máscara foram avaliadas com uma escala de 4 pontos. A agitação ao acordar foi avaliada com o escore Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II,
  • Pacientes submetidos a procedimentos abaixo do umbigo

Critério de exclusão:

  • doenças cardíacas
  • doenças pulmonares
  • doenças hepáticas
  • doenças renais
  • distúrbios psicológicos ou emocionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: midazolam e alfentanil
Midazolam 0,5mg/kg (oral) Alfentanil 10 microgramas/kg (oral)
Grupo M
Grupo MA
Comparador Ativo: midazolam e cetamina
Midazolam 0,5mg/kg (oral) Cetamina 2mg/kg (intranasal)
Grupo M
Grupo MK
Comparador de Placebo: midazolam
Midazolam 0,5mg/kg
Grupo M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED)
Prazo: 7 meses
A agitação ao despertar foi avaliada usando o escore Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de separação dos pais
Prazo: 7 meses
A separação dos pais foi avaliada com uma escala de 4 pontos no pré-operatório
7 meses
Aceitação da máscara
Prazo: 7 meses
A facilidade de aceitação da máscara foi avaliada com uma escala de 4 pontos no pré-operatório
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em midazolam

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