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Agitazione di emergenza indotta da sevoflurano

26 dicembre 2013 aggiornato da: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital

Prevenzione dell'agitazione di emergenza nei bambini dopo anestesia con sevoflurano con combinazione ketamina-midazolam: uno studio clinico prospettico randomizzato

I ricercatori hanno valutato l'effetto della ketamina intranasale o dell'alfentanil in aggiunta al midazolam orale per la prevenzione dell'agitazione di emergenza. Nello studio sono stati inclusi settantotto bambini di età compresa tra 1 e 8 anni sottoposti a chirurgia urologica con anestesia con sevoflurano. Tutti i bambini hanno ricevuto midazolam orale 0,5 mg/kg 40 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi sono stati arruolati in uno dei gruppi di studio, in modo casuale. Ai pazienti del gruppo ketamina (gruppo MK; n=26) sono stati somministrati 2 mg/kg di ketamina intranasale, mentre al gruppo alfentanil (gruppo MA; n=25) sono stati somministrati 10 microgrammi/kg di alfentanil intranasale 8-10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Il gruppo salino (Gruppo MS; n=27) ha ricevuto soluzione salina isotonica intranasale. La separazione dei genitori e l'accettazione della maschera sono state valutate con una scala a 4 punti. L'agitazione di emergenza è stata valutata con il punteggio del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • Società americana di anestesista (ASA) I-II,
  • Pazienti sottoposti a procedure sotto l'ombelico

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiache
  • malattie polmonari
  • malattie epatiche
  • malattie renali
  • disturbi psicologici o emotivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: midazolam e alfentanil
Midazolam 0,5 mg/kg (orale) Alfentanil 10 microgrammi/kg (orale)
Droga: midazolam
Gruppo M
Droga: alfentanil
Gruppo MA
Comparatore attivo: midazolam e ketamina
Midazolam 0,5 mg/kg (orale) Ketamina 2 mg/kg (intranasale)
Droga: midazolam
Gruppo M
Droga: ketamina
Gruppo MK
Comparatore placebo: midazolam
Midazolam 0,5 mg/kg
Droga: midazolam
Gruppo M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED).
Lasso di tempo: 7 mesi
L'agitazione di emergenza è stata valutata utilizzando il punteggio PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium).
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di separazione dei genitori
Lasso di tempo: 7 mesi
La separazione dei genitori è stata valutata con una scala a 4 punti nel periodo preoperatorio
7 mesi
Accettazione maschera
Lasso di tempo: 7 mesi
La facilità di accettazione della maschera è stata valutata con una scala a 4 punti nel periodo preoperatorio
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeditepe University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162

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